[의약뉴스] 프랑스 제약회사 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인을 획득했다.
사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트를 호산구 표현형을 나타내고 적절히 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자를 위한 추가 유지 치료제로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.
듀피젠트는 미국에서 만성폐쇄성폐질환에 승인된 최초의 생물학적 제제다. FDA는 심각한 질환을 치료하는데 있어 효능이나 안전성을 현저히 개선할 가능성이 있는 의약품을 대상으로 하는 우선 심사 지정을 통해 듀피젠트를 심사했다.
이번 승인은 현재 최대 표준 흡입 요법(대부분 3제 요법)을 받고 있지만 적절히 조절되지 않고 혈중 호산구 수치 300 cells/μL 이상인 성인 환자를 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 평가한 핵심 임상 3상 시험 BOREAS 및 NOTUS의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험 결과 듀피젠트 치료군은 1차 평가변수인 52주 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율이 위약군 대비 30%, 34% 감소한 것으로 나타났다.
또한 베이스라인부터 12주 차까지 기관지 확장제 투여 후 1초 강제호기량(FEV1)이 위약 대비 74mL, 68mL 수치적으로 더 개선됐고 이는 52주 동안 지속됐다. 주요 2차 평가변수인 베이스라인부터 12주 차 및 52주 차까지 기관제 확장제 투여 전 1초 강제호기량의 통계적으로 유의한 개선도 관찰됐다.
두 임상시험에서 듀피젠트 치료군은 52주 차에 건강 관련 삶의 질 측정에서 세인트조지 호흡기 설문(SGRQ) 4점 개선으로 평가된 반응률이 51%였고 이에 비해 위약군은 43%, 47%였다.
안전성 결과는 일반적으로 기존 승인된 적응증에서 듀피젠트의 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다. BOREAS 및 NOTUS 통합 데이터에 따르면 위약군보다 듀피젠트 치료군에서 더 흔히 관찰된 이상반응은 바이러스 감염, 두통, 비인두염, 등통증, 설사, 관절통, 요로 감염, 국소 투여 반응, 비염, 호산구증가증, 치통, 위염이었다.
사노피의 폴 허드슨 최고경영자는 “듀피젠트는 미충족 의료 수요가 높은 제2형 염증과 연계된 많은 질병의 치료 패러다임을 혁신할 수 있음을 보여줬고 전 세계에서 현재 승인된 적응증을 통해 100만 명의 환자가 듀피젠트로 치료를 받고 있다”고 밝혔다.
이어 “오늘 승인으로 듀피젠트는 다시 한 번 길을 열었으며 적절히 조절되지 않는 COPD에 승인된 최초이자 유일한 추가 생물학적 제제로서 이 치명적인 질병을 앓는 환자에게 호흡 개선과 악화가 적은 삶을 기대할 수 있는 기회를 제공하게 됐다”고 강조했다.
사노피의 파트너사인 리제네론의 조지 얀코풀로스 이사회 공동 의장 겸 사장 겸 최고과학책임자는 “듀피젠트에 대한 이번 FDA 승인은 일상생활에서 숨 쉬는 것만으로도 어려움을 겪는 수많은 COPD 환자에게 새로운 희망을 제시한다”며 “이번 승인은 듀피젠트에 중요한 다음 장을 여는 것으로 임상 3상 시험에서 환자의 악화를 줄이는 동시에 호흡 개선과 삶의 질 개선에 도움을 주는 전례 없는 효능을 입증한 새로운 옵션을 제공한다”고 말했다.
앞서 사노피와 리제네론은 올해 7월에 유럽의약품청(EMA)이 듀피젠트를 혈중 호산구 증가를 나타내는 조절되지 않는 COPD 성인 환자를 위한 추가 유지 치료제로 승인했다고 발표한 바 있다.
또한 이번 발표와 동시에 중국에서도 듀피젠트가 COPD 추가 유지 치료제로 승인됐다고 전했다. 현재 다른 전 세계 국가에서도 듀피젠트 적응증 추가 심사가 진행 중이다.
듀피젠트는 전 세계 60개 이상의 국가에서 하나 이상의 적응증에 승인됐다. 듀피젠트 적응증에는 아토피 피부염, 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 가려움 발진, 만성 특발성 두드러기, 만성폐쇄성폐질환이 포함된다.