[의약뉴스] 레오파마의 아토피피부염 치료제 아트랄자(성분명 트랄로키누맙)에 대한 급여기준이 신설된다.
골다공증치료제는 학회의 지속적인 요구를 반영, 골밀도수치가 일부 개선된 환자에게도 급여를 유지한다. 철분주사제 급여기준에는 JW중외제약의 페린젝트가 추가된다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달(5월) 1일 시행을 위해 23일까지 의견수렴에 들어갔다.
이번 고시안에서 유일하게 급여 기준 신설 품목으로 포함된 아트랄자는 인터루킨-13에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 유발하는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피피부염을 조절한다.
최근 Dermatology and Therapy에 게재된 논문에 따르면, 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 가장 널리 쓰이고 있는 듀피젠트(성분명 두필루맙, 사노피)와 비교해 치료 32주 시점에 유사한 효능을 보인 것으로 보고됐다.
아트랄자 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로 설정됐다.
대상은 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 불구하고 적절하개 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 습진 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 50% 이상 감소하지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로, 아트랄자 투약전 EASI가 23 이상 경우에 급여를 인정한다.
다만 아트랄자 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력을 확인할 수 있어야 급여를 인정한다.
또한, 아트랄자를 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월간 급여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.
원내처방을 원칙으로 하되, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지 인정한다.
단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정하며, 아트랄자와 듀피젠트 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다.
골다공증 치료제는 치료 목표에 도달한 환자 중에서도 경계선에 있는 환자에게는 급여를 유지할 수 있도록 기준을 확대했다.
그간 학계에서는 고혈압이나 당뇨병, 이상지질혈증 등 다른 만성질환과 마찬가지로 골다공증 역시 치료 목표에 도달한 환자에게도 급여를 유지해야 한다고 역설해 왔다.
이에 이번 고시안에는 학계의 의견을 반영, 중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년간 급여를 인정하며, 이후에도 T-score가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년간 급여를 인정하도록 했다.(1년+1년)
또한 이 기간에 라록시펜, 바제독시펜, 비스포스포네이트, 데노수맙(제품명 프롤리아, 암젠)간 교체투여도 인정하며, 졸레드론산 주사제 역시 이들과의 교체 투여를 인정한다.
한편, 이번 고시안에서는 학계의 의견을 반영, 철분주사제 급여기준에 페린젝트주를 추가했다.
다만, 철분주사제 급여기준 가운데 투석 중인 만성신부전증 환자에 대한 급여 조건에서는 페린젝트주를 제외했다.
