노바티스와 지넨테크社가 공동개발 중인 습성 연령관련 황반변성(wet-Age related Macular Degeneration) 치료 약물 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 시력 유지에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.
한국노바티스는 14일 루센티스의 후기 임상3상인 PIER 연구결과, 치료 12개월째 환자 시력의 평균 변화를 치료 전과 비교해 평가한 결과, 시력 손실을 예방함으로써 1차 유효성 평가기준에 도달했다며 이같이 밝혔다.
이번 연구결과는 지난 2일 바하마에서 개최된 망막전문의심포지엄(Retinal Physician Symposium)에서 발표됐다.
PIER는 미국의 연령관련 황반변성 환자 184명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검의 형태로 루센티스의 2가지 용량 투여군을 위약대조군과 비교한 연구로, 총 24개월간 진행되는 후기3상 임상.
연구결과에 따르면, 루센티스로 치료받은 환자들은 한 달에 한 번 치료 받은 3개월 후에, 치료 전과 비교해 평균 시력이 개선됐음이 입증됐다. 3개월째, 위약 투여군의 환자들은 평균 8.7글자의 손실을 보인 반면 루센티스 치료 환자군은 평균 4.3글자 및 2.9글자(각각 0.5 mg 및 0.3 mg 용량군)가 개선됐다.
또한 6, 9, 12개월에 추가 용량을 투여 받은 루센티스 치료군은 12개월 후 평균 0.2글자 및 1.6글자 손실을 보여 치료 전 시력을 유지한 반면, 위약 투여군 환자들은 16.3글자의 손실을 보이는 등 유의한 시력 손실을 나타냈다.
시력이 손실되지 않는 환자도 83~90%(각각 0.3mg 및 0.5mg 용량군, 위약군 49%)로 높았으며, 시력이 개선되는 환자도 12~13%(각각 0.3mg 및 0.5mg 용량군, 위약군 10%)에 달해 추가적인 유효성평가기준에 도달했다.
지넨테크社 개발 및 의학 부문 책임 관리자인 할 바론(Hal Barron) 수석 부회장은 “루센티스의 주요 임상결과는 습성 연령관련 황반변성 치료제에 대한 기대를 변화시켰다”며 “하지만 PIER 임상에서 첫 3개월간 매달 투여한 후 3개월마다 1번씩 투여하는 치료는 매달 투여하거나 환자 별로 개별화된 투여보다는 덜 효과적일 수 있음이 나타난 만큼, 진행 중인 후기 3상 임상시험 데이터 및 연구자 후원 임상결과로부터 최적의 투여 처방에 대해 좀 더 연구해야 한다”고 지적했다.
