미국에 의약품을 수출하는 한국 제약업계에 RFID(무선식별시스템 : 전자TAG를 사물에 부착해 사물이 주위 상황을 인지하고 기존 IT 시스템과 실시간으로 정보교환/처리할수 있는 기술)에 대한 철저한 대응이 요구되고 있다.
16일 한국의약품수출입협회는 보고서를 통해 “미국 FDA는 위조 의약품 유통을 막기 위해 의약품에 대한 유통자 정보를 추적할 수 있는 유통자기록(Pedigree)을 올 해 12월 2일부터 시행할 계획”이라고 밝혔다.
보고서는 “이번 조치의 구체적인 내용은 모든 의약품 유통업자들은 자신이 취급한 의약품의 로트별 거래 상대방 기록을 유지해서 보고하도록 하는 것”이라며 주요 골자를 소개했다.
미 FDA는 그 동안 중소도매상의 반발과 업계가 새로운 규정에 대응하는데 필요한 시간을 주기위해 FDA가 2006년 12월까지 시행을 유보해 왔다.
하지만 FDA는 2004년 ‘RFID 도입 가이드라인’을 이미 업계에 제공했고 최근 RFID 기술의 발달로 유통업체에 큰 부담이 없다고 판단해 시행하게 됐다.
또 최근 위조의약품 조사건수가 2000년 6건에서 2004년 58건, 2005년 32건으로 큰 폭으로 증가해 소비자 안전을 위협할 수준까지 와 있다는 판단을 하고 있다.
FDA는 이번 조치로 약국에서 판매되는 의약품마다 유통단계별 계통도가 작성돼 의약품에 문제가 발생할 경우 모든 중간 도매상에 대한 정보의 추적이 가능해짐에 따라 시중 불법 의약품이나 승인 받지 않는 외국산 의약품의 유통이 어려워질 것으로 기대하고 있다.
이에 따라 미국시장으로 수출하는 우리나라 제약사는 RFID Tag를 부착해야 하며, 특히 LDP(Landed Duty Paid)와 DDP(Deliverde Duty Paid)거래비중이 높은 미국시장의 특성으로 한국 수출기업의 부담 증가가 우려되고 있다.
또한, 우리나라는 매년 10% 이상 대미 의약품 수출이 증가해 2005년 기준 1천700만달러의 수출실적을 보이고 있고, 한미 FTA 체결시 한국 제약기업의 CMO(전문수탁생산) 역할 확대가 기대되고 있는 등 대미 의약품 수출이 증가할 것으로 예상돼 이번 조치에 대한 제약업계의 철저한 대응이 요구되고 있다.
한편 보고서는 “미국 의약품 시장에서 RFID Tag 사용이 큰 폭으로 증가할 것으로 예상돼 RFID 관련 우리나라 기업의 대미 시장 개척 노력이 요구된다”고 당부했다.
의약뉴스 박진섭 기자(muzel@newsmp.com)
