[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약과 화이자의 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)를 초기 전립선암 환자를 위한 치료제로 확대 승인했다.
아스텔라스와 화이자는 지난 16일(미국시각) FDA가 임상 3상 시험 EMBARK의 결과를 바탕으로 신속 개발 및 심사 프로그램(우선심사 지정, 패스트트랙 지정, 실시간항암제심사) 하에 엑스탄디의 추가 신약 허가 신청서를 승인했다고 발표했다.
이번 승인으로 엑스탄디는 전이 위험이 높고 생화학적 재발이 있는(고위험 BCR) 비전이성 거세 민감성 전립선암(nmCSPC) 환자 치료제로 FDA 승인된 최초이자 유일한 안드로겐 수용체 신호전달 억제제가 됐다.
이러한 환자들은 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 유사체 치료를 병용하거나 병용하지 않고 엑스탄디로 치료받을 수 있다.
회사 측에 의하면 근치적 전립선절제술, 방사선치료를 포함해 근치적 전립선암 치료를 받는 남성 중 약 20~40%가 10년 이내에 생화학적 재발을 경험하게 된다. 고위험 생화학적 재발이 있는 환자 10명 중 9명은 전이성 질환이 발생하고 3명 중 1명은 전이성 전립선암으로 인해 사망한다.
임상 3상 시험 EMBARK는 고위험 생화학적 재발이 있는 비전이성 호르몬 반응성(거세 민감성) 전립선암(nmHSPC/nmCSPC) 환자를 대상으로 엑스탄디+류프로라이드(leuprolide) 병용요법, 위약+류프로라이드, 엑스탄디 단독요법을 평가했다.
엑스탄디+류프로라이드는 위약+류프로라이드에 비해 전이 또는 사망 위험을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 일차 평가변수를 충족했다. 또한 엑스탄디 단독요법도 위약+류프로라이드에 비해 전이 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰다.
EMBARK 임상시험 결과는 2023 미국비뇨기과학회 연례 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
아스텔라스의 항암제개발 책임자인 아산 아로줄라 수석부사장은 “오늘 FDA 승인은 10년 이상 수행해 온 연구 개발의 결실로, 우리는 가능한 한 많은 전립선암 환자들이 엑스탄디로 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 노력해왔다”며 “이제 전이 위험이 높고 생화학적 재발이 있는 비전이성 거세민감성 전립선암 환자에게 엑스탄디를 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
화이자 항암제 연구개발 최고책임자 크리스 보쇼프 부사장은 “미국에서 30만 명 이상의 남성이 엑스탄디를 처방받은 상황에서 이번 승인을 통해 처음으로 질병 초기 환경으로 적응증을 확대하게 돼 기쁘다”고 말했다.
이어 “이 이정표는 전이성 거세 저항성 전립선암, 비전이성 거세 저항성 전립선암, 전이성 거세 민감성 전립선암 환자를 대상으로 전체 생존 혜택이 입증된 엑스탄디의 강력한 임상 프로파일과 유산을 보여주는 증거”라면서 “암 전이 위험이 높고 비전이성 거세 민감성 전립선암을 앓는 많은 환자에게 이 치료제를 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
현재 유럽의약품청(EMA)을 포함한 다른 전 세계 규제당국들도 EMBARK 임상 결과를 바탕으로 엑스탄디를 고위험 생화학적 재발이 있는 비전이성 호르몬 반응성(거세 민감성) 전립선암 치료제로 허가할지 여부를 심사 중이다.
