[의약뉴스 in 마드리드] 3세대 EGFR-TKI 타그리소(성분명 오시머티닙, 아스트라제네카)가 ADURA 연구를 통해 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 수술 후 보조요법에 성공한 가운데 3세대 ALK-TKI 알레센자(성분명 알렉티닙, 로슈)가 ALK 양성 비소세포폐암에서 바턴을 이어받았다.
21일 오후(현지시간) 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서는 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 비교한 임상 3상 ALINA 연구 결과가 발표됐다.
연구는 2~3A기 환자에서 1차 평가변수인 무질병생존율(Disease-Free Survival, DFS)를 개선하면, 전체 환자에서 무사건질병률을 평가하도록 설계했다.
총 257명의 환자를 1대 1로 무작위 배정해 진행한 이 연구에서 중앙 추적관찰 27.8개월 시점에 분석한 결과, 알레센자는 2~3A기 환자와 1A기 환자를 포함한 전체 환자에서 1차 평가변수인 무질병생존율을 76% 개선했다.(2~3A기 HR=0.24, 95% CI 0.13-0.45/1A~3A기 HR=0.24, 95% CI 0.13-0.43)
2~3A기 환자에서 2, 3년 무질병생존율은 알레센자군이 93.8%와 89.3%로 항암화학요법군의 63.0%와 53.3%를 크게 상회했다.
전체환자에서도 2, 3년 무질병생존율이 각각 93.6%와 88.7%, 63.7%와 54.0%로 모두 알레센자군이 항암화학요법군을 크게 웃돌았다.
또한 2, 3년차 두개내 무질병생존율도 알레센자군이 98.4%와 95.5%로 항암화학요법군의 85.8%와 79.7%를 크게 상회, 알레센자군의 두개내 질병 발생 또는 사망의 위험이 78%(HR=0.22, 95% CI 0.08-0.58) 더 낮은 것으로 집계됐다.
뿐만 아니라 전체 환자에서 중추신경계 무질병 생존율(CNS-DRF)도 78% 개선했다.(HR=0.22, 95% CI 0.08-0.58)
전체생존율(Overall Survival, OS) 데이터는 완성되지 않았으며, 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
