◇한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 임상시험계획서 제출

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA의 IND 승인을 받아 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 

한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 

한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보, 추후 허가 신청에 활용할 계획이다. 

HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다.

현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술 후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다. 

HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표돼 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모았다. 

 HDB001A 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 

이와 더불어, 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 

현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS)이 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.

한독 김영진 회장은 “HDB001A는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”며 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에 있어 새로운 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편, 한독은 HDB001A를 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 

콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.  

 

◇동국제약 센텔리안24 마데카 프라임, 매출액 100억 돌파

동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 뷰티 디바이스 ‘마데카 프라임’ 매출액 100억(2023년 1월~8월 누적판매기준) 돌파를 기념해 오는 28일부터 10월 10일까지 고객 감사 프로모션을 진행한다.

마데카 프라임은 ‘매일 뷰티가 가득한 아름다움을 만나자’는 의미를 담아, ‘Beauty FULL 마데카 프라임’이라는 슬로건과 함께, 피부 전문관리를 집에서 쉽고 편리하게 할 수 있는 홈케어의 새로운 기준을 선보였다. 

이번 프로모션은 ‘마데카 프라임몰’에서 진행되며, 마데카 프라임 2종 구성(1+1)을 구입할 경우 약 35% 할인 혜택을 제공하며 구매자 전원에게 더블 적립금을 지급한다. 또한, 구매자 중 추첨을 통해 뮤지컬 ‘레베카’ VIP 티켓(1인2매, 2명) 등을 증정한다.

센텔리안24 담당자는 “동국제약이 오랜 연구 끝에 선보인 뷰티 디바이스 마데카 프라임이 편리한 사용법과 확실한 효과로 단기간에 높은 성과를 기록했다”며 “고객들이 보내준 사랑과 성원에 감사하는 마음으로 할인 혜택과 푸짐한 경품 이벤트를 준비했으니 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다.

한편, 마데카 프라임은 전문적인 홈케어에 대한 소비자들의 니즈에 부응하기 위해 동국제약의 54년 피부과학 노하우와 최신 기술력을 집약해 선보인 뷰티 디바이스다. 

올해 초 출시한 ‘마데카 프라임’은 브라이트닝, 흡수, 탄력 등 3가지 모드를 제공해, 기기 하나로 다양한 스킨케어 효과를 누릴 수 있다. 

8월 말에 출시한 ‘마데카 프라임 팅글 샷’과 ‘마데카 프라임 탱글 샷’은 각각 브라이트닝ㆍ흡수, 탄력ㆍ흡수 등 2-in-1 스킨케어 모드를 갖춰 피부 고민에 따른 맞춤형 솔루션을 제공한다.  

◇한올바이오파마 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161ANS 임사 1상 초기 데이터 발표
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 26일(미국 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 HL161ANS(IMVT-1402)의 임상 1상 초기 데이터를 발표했다.

‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중 두번째 항체로 동물실험을 통해 콜레스트롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과를 입증한 바 있다.

이번 임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS(IMVT-1402) 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)과 두 가지 용량(300mg, 600mg)을 주 1회 4주간 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose, MAD)으로 구성됐다.

사측에 따르면, 단회용량상승시험 결과에서 HL161ANS(IMVT-1402)는 바토클리맙과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다. 

안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 전반적으로 양호한 결과를 보였으며 LDL-콜레스트롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다.(p>0.05)

4분기 공개 예정이었던 다중용량상승시험 결과 중 300mg 투여 데이터도 공개됐다. HL161ANS(IMVT-1402) 300mg을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소하였으며 알부민 감소나 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 역시 없었다.

이뮤노반트는 현재 HL161ANS(IMVT-1402)의 600mg 다중용량상승시험을 최근 개시했으며, 오는 11월 결과를 추가로 발표할 예정이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “한올이 개발한 두번째 FcRn 항체인 HL161ANS가 자가면역질환 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “HL161ANS가 하루 빨리 다음 임상단계로 진입해 앞서 개발되고 있는 바토클리맙과 시너지를 창출하고 자가면역질환 환자들에 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
 

◇동화약품 판콜, 신규 TV 광고 런칭

동화약품(대표이사 유준하)은 종합감기약 ‘판콜’의 신규 TV 광고를 런칭했다고 27일 밝혔다.
 
가수 싸이를 모델로 내세운 신규 광고는 ‘감기없는 코리아, 판콜이야’라는 키메시지를 통해 대한민국 토종 브랜드 판콜이 소비자에게 인상깊게 전달될 수 있도록 제작했다. 

싸이가 화이팅 넘치게 외치는 ‘판콜이야’라는 카피를 반복해 소비자가 감기에 걸렸을 때 자연스럽게 판콜을 떠올릴 수 있도록 구성했다.

동화약품 관계자는 “기존 광고를 통해 소비자에게 각인시킨 판콜의 브랜드 이미지를 강화하기 위해 신규 광고를 제작했다”며 “특히 케이팝 대표 가수 싸이를 모델로 기용한 이번 광고를 통해 판콜의 대중적 인지도 또한 공고히 할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

한편, ‘판콜’은 1968년 출시 이래 50년 간 변함없이 사랑받는 동화약품의 종합감기약이다. 

‘판콜’은 일반의약품인 성인용 종합감기약 ‘판콜에스’와 안전상비의약품인 ‘판콜에이’가 있으며, 어린이용 종합감기약 ‘판콜아이콜드 시럽’ 등 총 3종으로 구성되어 있다.
 

 

◇일양약품, DPP-4 억제제+SLGT-2 억제제 복합제 자누가 출시
일양약품(대표이사 김동연, 정유석)이 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 당뇨병치료제 ‘자누가정’을 출시했다.

‘자누가정’의 주성분인 시타글립틴으로 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려 혈당을 감소시키는 작용을 하며, SGLT-2 억제제 대표 성분 중 하나인 다파글리플로진은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 억제해 포도당을 소변으로 배출시켜 인슐린 비의존적으로 혈당을 감소시키는 작용을 한다.

당뇨병치료제 ‘자누가정’은 시타글립틴 100mg과 다파글리플로진 10mg으로, 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용이 가능하다.

시타글립틴과 다파글리플로진은 병용 투여 시, 유의한 혈당 강하 효과를 나타내는 것으로 알려져 있으며, 최근 당뇨병용제 급여기준 변경(2023년 4월)으로 두 계열간의 병용투여 및 메트포르민과 함께 3제 요법에 급여가 인정된다.

일양약품은 자누가정 출시로 복용 편의성을 개선, 당뇨병 환자 치료에 도움이 될 것이라 기대를 밝혔다.