[의약뉴스] 반복되고 있는 의약품 불순물 문제와 관련, 식품의약품안전처가 외국 자료를 참고해 새로운 관리 기준을 만들겠다고 밝혀 귀추가 주목된다.
식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 12일, 식약처 출입 전문지 기자단과의 기자간담회에서 이와 같은 계획을 밝혔다.
지난 7월 말 부임한 김영림 의약품심사부장은 먼저 민원이 많은 의약품심사부의 특성에 맞춰 직원들을 고려하며 조직을 발전시키겠다고 전했다.
김 부장은 “의약품심사부가 관련 정책부서 및 연구부서와 연계해 꼭 필요한 조직과 존중받는 조직이 되도록 하겠다”면서 “이를 위해 민원업무량이 많아도 묵묵히 일하는 직원들을 격려하고 외부 목소리에 귀기울이며 같이 발전할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
올 하반기 역점 과제로는 불순물 설정방법 개정과 원료 완제 연계 심사개선을 꼽았다.
최근 의약품에서 니트로사민류 신규 불순물이 발견되는 사례가 반복적으로 발생하고 있지만 독성에 대한 명확한 기준이 마련되지 않아 제약업계에 상당한 부담을 주고 있다.
김영림 부장은 “최근 전세계적으로 계속해서 니트로사민류 신규불순물이 발생하고 있지만, 물질 자체 혹은 유사 화학물질에 대한 독성자료는 부족하다”며 “이로 인해 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정해야 하다보니 제약업계에 과도한 부담을 주고, 의약품 공급 부족이 발생했다”고 지적했다.
이에 “식약처도 실무작업반을 구성해 신(新)불순물기준 설정방법을 도입한다”며 “최근 유럽 EMA나 미국 FDA 등에서 니트로사민류 불순물에 대한 발암잠재력 분류 접근법(CPCA)을 도입했는데, 식약처도 이에 대한 타당성을 검토해 반영하려 한다”고 설명했다.
이어 “새로운 불순물 기준 설정 방법을 도입하면 니트로사민류 불순물의 관리기준을 제시할 수 있을 것”이라며 “업계의 부담 및 의약품 공급 문제 해결에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
원료의약품에 대한 DMF 사전검토제를 운영하겠다는 계획도 밝혔다. 원료의약품 등록 대상이 점차 확대되고 있는 가운데 완제의약품 중심 허가심사제도가 운영되면서 제약업계의 어려움이 가중되고 있어 이를 해결하겠다는 취지다.
김영림 부장은 “완제의약품 허가ㆍ변경 단계에서 DMF를 검토하다보니 기존 단독심사에 비해 심시기간이 길어진다는 지적이 있었다”며 “이로 인해 제품출시 예측성이 떨어지고, 변경허가 지연으로 공급에 차질이 발생할 우려도 있다”고 지적했다.
이에 “완제의약품 중심 허가심사제도에 미치는 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소할 수 있는 DMF 사전검토 제도를 시범운영하려고 한다”며 “시범운영 기간 중 발생하는 문제점을 보완하고 심사인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대하겠다”고 밝혔다.
아울러 “품질 평가자료 제출 합리화를 통해 업계의 자료제출 어려움을 해소할 수 있도록 실측치 자료 면제 방안을 마련하겠다”며 “유럽약전적합인증(CEP) 원료의약품에 대한 심사간소화를 단계적으로 추진해 유럽 CEP와 국내 DMF 원료가 상호 인정될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
