[의약뉴스] 식품의약품안전처가 디지털 의료기기에 대한 규제를 대폭 완화하고, 중대한 변화에 대해서만 변경 허가를 받도록 하는 네거티브 규제 방식을 도입할 계획이라고 밝혀 귀추가 주목된다.
식품의약품안전처 의료기기심사부는 5일, 전문지 출입기자단과 간담회를 통해 디지털 치료기기에 대한 규제 방향을 설명했다.
현재 디지털 치료기기로는 불면증 개선 목적의 2가지 의료기기가 승인됐다.
식약처는 2021년도와 2022년도에 확증임상계획을 승인받은 14개 제품의 임상시험이 종료되는 대로 업체들의 허가 신청이 접수되길 기대하고 있다고 밝혔다.
식약처 이정림 의료기기심사부장은 “현재 불면증 개선으로 허가된 2개 의료기기 이후 추가로 허가된 제품이 없다”며 “현재 2021년과 2022년에 확증임상계획을 신청한 제품이 14개인데, 이들이 임상을 마치는 대로 허가 신청에 돌입할 것으로 보고 있다”고 말했다.
이어 “임상이 어느정도 진행된 상황으로 보고 있는데, 올해 안에 식약처에 허가 신청하길 바라고 있다”며 “허가를 준비는 다 해둔 상태로 업체들의 임상이 언제 종료되는지에 따라 상황이 바뀔 수 있다”고 설명했다.
통신사나 IT 기업으로 대표되는 빅테크 기업과의 협력도 추진 중이라는 것이 이 부장의 전언이다.
직접 빅테크 기업을 찾아가 디지털 의료기기 허가 관련 상담을 진행하고, 가이드라인 제정도 주친한다는 계획이다.
이정림 부장은 “의료기기 기업이 아니었던 빅테크 기업들이 글로벌 경쟁 시장에서 리더로 성장할 수 있도록 규제혁신을 운영하고 있다”며 “찾아가는 상담을 통해 직접 업체들의 요구사항을 청취했다”고 말했다.
이어 “현장에서 만난 업체들은 ▲생성형 AI 의료기기 허가 심사 가이드라인 개발 ▲빅테크 기업의 해외진출시 컨설팅 지원 ▲AI의료기기 국내 허가시 RWD/RWE 활용 활성화 등을 요구했다”며 “이에 대해 식약처는 빅테크 업체들을 지원하고 동시에 AI의료기기와 같은 소프트웨어 제품에 대해서는 임상시험 계획 승인 면제 방안도 검토 중”이라고 전했다.
특히 AI의료기기, 소프트웨어 의료기기에 대해서는 대대적인 규제 완화를 진행할 예정이라고 밝혔다.
업체들이 프로그램 업데이트를 진행하는 과정에서 제품에 중대한 변화가 없다면 이에 대한 별도 허가를 받지 않도록 하겠다는 것.
강영규 디지털헬스규제지원과장은 “기존 의료기기는 제품 변경이 있을 때마다 변경 허가를 받도록 했다”며 “하지만 소프트웨어 의료기기와 같은 사례는 중대한 변경이 있을 때만 심사를 받도록 네거티브 규제 방식을 도입하려 한다”고 말했다.
구체적으로 “사용 목적이나 성능에 크게 변화가 없다면 변경허가 없이 자체적으로 해결하도록 하려 한다”며 “운영체계 변경이나 통신 기능 탑재 등과 같은 중대한 사항이 아니라면 자체적 변경을 허용하도록 가이드라인을 개정해 운영 중”이라고 설명했다.
한편, 식약처는 올해 규제혁신 2.0을 추진하면서 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 업체의 책임감을 강화하도록 하는 방안을 준비 중이라고 밝혔다.
이정림 부장은 “규제혁신 2.0을 맞아 중대하지 않은 변경에 대해서는 업체들에게 자율성을 부여하려 한다”며 “이것이 규제혁신의 전반적인 내러티브로 볼 수 있다”고 설명했다.
이어 “허가 심사의 효율성도 높이고 업체가 책임성을 갖도록 하는 방안을 준비 중”이라며 “국제 협력도 함께해 한국이 국제적으로 규제를 선도하고, 이를 기반으로 식약처가 국제적 위상을 갖출 수 있도록 하겠다”고 전했다.
