◇대원제약, 국내 최초 당뇨 3제 복합제 다사피타엠서방정 출시

대원제약(대표 백승열)은 당뇨병 3제 복합제인 다파시타엠서방정(성분명 : 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 4개 용량 제품을 새롭게 출시한다고 29일 밝혔다.

지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대ㆍ적용된 후 많은 제약사들이 DPP-4i와 SGLT-2i 복합제 출시를 준비하고 있으나, 메트포르민까지 더해진 3제 복합제로 허가를 받은 것은 이번이 처음이라는 것이 사측의 설명이다.

다파시타엠서방정 10/100/1000mg은 3제 당뇨병 복합제임에도 기존의 2제 당뇨병 복합제와 유사한 크기로 출시해 복용 편의성을 높였다.

이와 함께 작은 크기의 알약을 선호하는 환자들의 복용 편의성을 고려해 동일 조합, 낮은 용량, 작은 크기의 다파시타엠서방정 5/50/500mg도 함께 출시했다.

사이즈가 큰 알약 복용에 거부감을 느끼는 환자들의 복약순응도를 높여 줄 효과적인 대안을 고민한 결과다.

이 외에도 대원제약은 다파시타엠서방정 5/50/750mg, 다파시타엠서방정 5/50/1000mg 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10/100mg 2제 복합제도 함께 출시했다.

총 5개 옵션으로 구성된 대원제약의 ‘다파시타 패밀리’는 SGLT-2i와 DPP-4i의 상호 보완적인 기전을 바탕으로 다양한 옵션을 통해 우수한 혈당 조절 효과를 제공할 것으로 기대하고 있다.

대원제약 관계자는 “메트포르민이 포함된 3제는 단 한 알로 당뇨병 치료가 가능하기 때문에 복용 편의성 면에서 획기적이라는 평가를 받으며, 당뇨병 진료 지침에도 초기 병용 요법 및 조기 병용 요법이 강조되고 있다”면서 “전 용량의 제품을 직접 제조해 안정적 공급을 보장하는 동시에 수준 높은 기술력을 바탕으로 다양한 치료 옵션을 제공하는 ‘다파시타 패밀리’가 당뇨병 환자를 위한 우수한 치료제로 자리 잡을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 국내 당뇨병 환자는 약 600만명으로 당뇨병 전(前) 단계 국민을 포함하면 2,000만 명 이상이 당뇨병 위험에 노출돼 있는 것으로 알려졌으며, 국내 당뇨병 치료제 시장은 1조 3000억 원 규모로 추산된다.

 

◇휴젤, 알리페이-중국성형미용협회 정품 인증시스템 참여

휴젤이 중국 앤트 그룹(Ant Group)의 간편결제서비스 알리페이와 중국성형미용협회가 공동으로 추진하는 ‘알리페이 정품인증 시스템’에 참여한다고 29일 밝혔다.

‘알리페이 정품인증 시스템’은 중국 소비자들에게 안전한 의료미용서비스를 제공하기 위해 새롭게 론칭한 프로그램이다.

알리페이 앱(App)을 통해 보툴리눔 톡신, 필러 등 의료미용 제품의 바코드를 스캔하여 진위 여부를 확인할 수 있으며, 베이징ㆍ상해ㆍ광저우ㆍ항저우에서 우선적으로 운영된다.

휴젤 제품의 경우 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’는 물론 중국 시장 내 본격적인 판매를 앞두고 있는 HA필러 브랜드 ‘퍼스니카(Persnica, 중문명 붜안룬, 국내 제품명: 더채움)’의 정품 여부를 확인할 수 있다.

‘알리페이 정품인증 시스템’의 공식 론칭을 기념, 최근 중국에서 '2023 의료미용 협력 파트너 회의’도 개최했다.

이번 행사는 알리페이가 중국 의료미용산업의 긍정적인 발전을 도모하기 위해 주최한 것으로, 휴젤 중국 법인인 휴젤 상하이 에스테틱스(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd) 지승욱 법인장과 중국 유통 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian)의 밍잰 마케팅 및 메디컬 총괄이 참석했다.

이날 행사에서 휴젤은 지난 21년부터 꾸준히 진행해오고 있는 다양한 정품 활동에 대한 공로를 인정받아 ‘정품인증 우수기업상’을 수여 받았다.

휴젤 관계자는 “중국 정부의 ‘3정규(三正规/의료성형기관의 규범화, 의료진의 전문화, 제품의 합법화)’ 캠페인에 적극 동참하여 소비자들의 권익을 보호하기 위해 알리페이와 중국성형미용협회가 공동으로 론칭한 ‘정품인증 시스템’에 참여하게 됐다”며 “이 외에도 휴젤이 전개하고 있는 다양한 정품 활동을 지속적으로 운영하며 휴젤 톡신 및 필러 제품의 가치를 제고하기 위한 노력을 이어나갈 예정”이라고 말했다.

 

◇유영제약, 무료급식 봉사활동 전개

유영제약(대표이사 유주평)은 지난 24일 서울 서초구 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로 8월 무료급식 봉사활동을 진행했다고 밝혔다.

유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 이상 직급별로 구성된 봉사단을 구성해 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다.

유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 적극적인 사회공헌 활동을 진행하고 있다”면서 “거동이 불편한 독거노인들에게 도시락을 배달하고, 복지관에 방문한 어르신에게 점심 식사를 배식하면서 임직원들과 소통까지 이룰 수 있었던 하루였다”고 소감을 전했다.

한편, 유영제약은 8월 한 달간 ‘나의 사회를 변화시키는 작은 실천’이라는 주제의 환경 캠페인을 진행하고 있다.

 

◇한국 제약바이오 채용박람회, 부스 구성 마무리

‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’가 오는 9월 19일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 가운데, 참여 기업들을 대상으로 행사 구성과 설치 부스 등을 안내하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 공동 개최하는 제약바이오 채용박람회의 현장 설명회를 28일 오후 서울 방배동 제약회관에서 개최했다고 29일 밝혔다.

이번 현장 채용박람회는 61개사가 총 76개 부스를 확보했다. 부스는 기업ㆍ그룹별 채용규모 등을 고려해 한 곳에 최대 3부스까지 배정했으며, 위치 선정은 추첨으로 이뤄졌다.

이 밖에 주최주관 홍보관 4부스, 아카데미관 6부스, 진로컨설팅 등 기타부스 4부스로 현장 부스 구성을 완료했다.

특히 기존 행사에서 구직자들이 몰렸던 채용설명회관을 지난해 1곳 운영에서 2곳으로 확대, 수용 인원도 250여 명에서 450여 명으로 대폭 늘렸다.

채용설명회는 40분동안 기업의 인재상과 채용계획에 대해 설명하고 질의응답하는 방식으로 진행한다.

참가기업은 29일 현재 A관 ▲SK바이오사이언스 ▲휴온스글로벌 ▲HK이노엔 ▲대웅제약 ▲비씨월드제약 ▲GC녹십자, B관 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲메디톡스 ▲HITS(히츠) ▲JW그룹 ▲파마리서치 ▲한미약품 등이다.

이와 별도로 공동개최 기관인 한국보건복지인재원에서는 ‘취업성공을 위한 맞춤전략’ 특강을 진행한다.

또한 3개 주관사 공동으로 ‘바이오헬스 인재양성 포럼’도 마련, 일자리 현황과 애로사항 등에 대해 청년들과 기업‧학계 등이 의견을 공유하는 시간을 가질 예정이다.

현장 채용박람회 참가를 희망하는 구직자는 홈페이지를 통해 회원가입을 하면 된다. 이후 입장 시 제시하는 안내 문자를 수령 받게 되며, 취직을 희망하는 기업에 대한 상담도 사전에 신청할 수 있다.

제약바이오 기업탐방, 멘토링 또한 홈페이지를 통해 사전신청이 가능하며, 인원은 선착순으로 마감한다.

이날 설명회에서는 오는 12월 31일까지 취업포털 잡코리아와 연계, 운영하는 ‘온라인 전용채용관’에 대한 소개도 이어졌다.

28일 기준 온라인 전용채용관에는 66개사가 입점, 104개의 채용공고 등록을 완료했다. 운영 기간 동안 제약바이오분야 취업을 원하는 누구나 전용채용관 사이트를 통해 희망 기업에 지원이 가능하며, 합격자소서, 직무인터뷰, 취업관련 팁 등을 살펴볼 수 있다.

 

◇한국제약바이오협회, 회계ㆍ세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나 개최
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월 5일 오후 2시 서울 방배동 제약회관에서 ‘2023년 제약바이오 회계ㆍ세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다.

이번 세미나는 회원사의 회계 및 법무 담당자를 대상으로 제약바이오산업 부문 회계 이슈 전반에 대한 인식을 제고하고, 신외감법 시행 등 대내외 환경변화에 대한 현장 대응력을 높이기 위해 마련했다.

신외감법은 회계투명성을 높이기 위해 정부가 주기적으로 감사인을 지정하고, 자산규모ㆍ업종 등에 따라 적정 감사시간을 적용하는 것이 골자다. 올해는 자산 2조 미만 상장사의 경우 내부회계관리제도 도입 5년 유예가 발표되는 등 변화가 있었으며, 이번 세미나를 통해 관련 정보 등을 제공할 예정이다. 

최근 정부의 제약바이오산업 세제 지원 확대 등 세제동향에 대한 소개와 적용 방안에 대해서도 조명한다.

세미나는 박상훈 삼정회계법인 파트너가 ‘신외감법과 회계감리 리스크’를 주제로 내부 회계관리 제도를 통한 리스크 관리방안에 대해 설명하고, 최은영 삼정회계법인 파트너가 ‘최근 세제동향 및 제약바이오 관련 예ㆍ판례 소개’를 주제로 발표한다. 

이후 질의응답을 통해 주요 회계이슈에 대한 회원사의 궁금증을 해소할 방침이다.

한편 참가신청은 오는 9월 1일까지 협회 홈페이지 알림&신청의 ‘신청’ 게시판을 확인하면 된다. 

◇식약처, 완제의약품 제조공정 변경 시 안정성 자료요건 완화
식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 29일 개정했다.

개정 안내서는 ▲국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ▲제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내 ▲다빈도 질의 사항과 답변 등의 내용을 담았다.

특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다.

개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경돼 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)’의 전주기 심사 분과를 활용해 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

식약처는 “앞으로도 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다.

 

◇메디톡스 관계사 리비옴, 마이크로바이옴 신약 LIV001 호주 임상 1상 승인
유전자재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’이 국내 최초로 글로벌 임상에 진입한다.

메디톡스(대표 정현호) 관계사 신약 개발 기업 리비옴(대표 송지윤)은 지난 28일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성장질환 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다. 

9월 개시되는 호주 임상 1a 시험을 통해 ‘LIV001’의 안전성과 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이며, 이후 염증성장질환 환자를 대상으로 다국적 임상 1b 시험을 진행해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다.

리비옴이 개발하고 있는 ‘LIV001’은 면역 조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발된 유전자재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제다. 

미생물유전자치료제라고도 불리는 유전자재조합 기반의 마이크로바이옴 치료제는, 원하는 기전에 따라 미생물을 설계, 제작하해 효과와 약물성을 높일 수 있어 기존 마이크로바이옴 치료제의 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목받고 있다. 

다만, 유전자조작생물(GMO)을 생균치료제로 적용하기 때문에 임상 승인 과정에서 기존 마이크로바이옴 치료제 대비 높은 안전 기준이 요구된다. 

리비옴은 이러한 기준에 충족하는 전임상연구를 완료하고, 글로벌 임상에 진입하기 위해 지난해부터 글로벌 위탁개발생산업체(CDMO), 임상시험수탁기관(CRO)과 면밀한 협업을 진행해왔으며, 마침내 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공하게 됐다. 

송지윤 리비옴 대표는 “‘LIV001’의 임상 승인은 유전자재조합 기반의 마이크로바이옴 치료제에 요구되는 엄격한 임상 진입장벽을 리비옴이 자체 역량으로 해결하며 뛰어난 기술력과 R&D 역량을 글로벌 시장에서 입증받았다는데 큰 의미가 있다”면서 “앞으로 ’LIV001의 성공적 임상 진행과 더불어 다양한 신약 후보물질 도출에 주력해 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

한편, ‘LIV001’은 올해 7월 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업의 신규 과제로 선정되어 관련 연구개발비를 지원받고 있다.

리비옴은 ‘LIV001’ 외에도 보유하고 있는 미생물 엔지니어링 플랫폼 eLBP기술을 활용해 면역질환, 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대해나가고 있다.