[의약뉴스]
식품의약품안전처가 지난해 규제혁신 100대 과제에 이어 이번에는 규제혁신 2.0 프로젝트를 발표했다.
식약처는 디지털 안전관리 혁신, 소비자ㆍ소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화 지원, 불합리한 규제 정비라는 주제로 80개의 과제를 선정했다.
이번 규제혁신 2.0의 핵심 슬로건은 ‘혁신의 길, 현장에서 듣는다’로 올 1월부터 4월까지 100회 이상 관련 단체, 기업들과의 간담회를 통해 이뤄졌다.
오유경 처장은 이번 규제혁신 2.0 발표는 국민과 한 약속을 지키고, 식의약 혁신을 위함이라고 취지를 밝혔다.
오 처장은 “지난해 규제혁신 1.0에 이어 올해는 규제혁신을 지속적으로 추진하겠다는 약속을 지키려 한다”며 “식의약 혁신, 현장에서 듣는다는 전략으로 규제혁신 2.0을 마련했다”고 말했다.
이어 “식약처는 그동안 100회 이상의 간담회를 통해 현장의 목소리를 들어왔다”며 “대 토론회를 통해서도 정책수요자들로부터 정책혁신에 대한 의견을 듣고 소통했다”고 설명했다.
또한 “1.0 과제와 비교해 소비자의 선택권 보장과 업계의 글로벌 진출 지원에 더 역점을 두었다”고 강조했다.
식약처가 규제혁신 2.0 과제로 가장 먼저 소개한 내용은 바로 AI 기반 의약품 수급 관리 모델이었다.
과거 수급 문제가 있었던 의약품을 중심으로 AI 예측 모델을 개발하고 적용해 수급 불안정 가능성을 사전에 체계적으로 진단할 계획이다.
“체계적인 관리를 통해 맞춤형 지원으로 의약품 부족으로 인한 국민 불안 해소에 도움이 되도록 하겠다”는 것.
식약처는 또 희귀의약품 통합 정보 제공을 통해 희귀질환자의 치료기회를 확대하고, 진단서 없이 공급신청서로만으로도 희소ㆍ긴급도입 의료기기 신청을 할 수 있도록 했다.
여기에 대한민국 약전의 국제 표준화를 위해 최신 개정본 영문화 추진 및 약전토록그룹(PDG)가입을 추진할 예정이라는 것.
또한 의약품 GMP 변경적합판정에 있어서는 중대한 변경사항만 판정을 받도록 해 업계 부담 완화에 힘쓸 계획이라고 밝혔다.
오 처장은 “식약처는 현재 70% 이상 달성한 규제혁신 1.0 과제를 충실히 수행하며 규제혁신 2.0 효과를 느낄 수 있도록 법령 정비 등에 나서겠다”며 “식약처는 안전 혁신으로 국민의 일상을 든든하게하고, 규제 혁신으로 식의약 산업을 단단하게 하도록 국민의 안전을 최우선으로 하겠다”고 말했다.
이어 “국민과 소통하며 규제혁신을 이어가겠다”고 전했다.
