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최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
식약처 “코로나 3년 경험 토대로 의료기기 발전 이끌겠다”
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식약처 “코로나 3년 경험 토대로 의료기기 발전 이끌겠다”
  • 의약뉴스 이찬종 기자
  • 승인 2023.05.24 05:57
  • 댓글 0
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안전ㆍ혁신적 의료기기 지원 포부...디지털 시대 전환 방법도 모색

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 코로나19 팬데믹 기간에 크게 성장한 의료기기 분야의 발전을 엔데믹 이후에도 이어가겠다는 포부를 밝혔다.

디지털 대전환이 이뤄지고 있는 현시점에 디지털 의료기기 혁신도 이뤄내겠다는 포부다.

▲ 식약처 의료기기국 채규한 국장(가운데)은 규제혁신과 디지털 전환 속 의료기기 정책의 방향성을 설명했다.
▲ 식약처 의료기기국 채규한 국장(가운데)은 규제혁신과 디지털 전환 속 의료기기 정책의 방향성을 설명했다.

식품의약품안전처 의료기기국은 23일, 식약처 출입 전문기자단과의 간담회에서 이 같은 구상을 밝혔다.

식약처에 따르면 국내 의료기기 분야는 코로나19가 유행했던 지난 3년간 크게 성장했다. 특히 진단기기 분야의 성장을 기반으로 무역수지 흑자, 국내 제조품의 시장점유율 상승과 같은 결과물을 만들었다.

이에 식약처는 코로나19 기간에 있었던 의료기기 분야의 성장 경험을 살려 세계적 경쟁력을 갖추고, 동시에 이를 뒷받침할 품질 평가체계를 마련하겠다고 밝혔다.

의료기기국 채규한 국장은 “지난 코로나19 3년간 의료제품과 의료기기가 큰 역할을 했다”며 “마스크로 시작해 진단기기까지 이어지는 흐름 속에서 의료기기가 중요한 역할을 했다”고 말했다.

이어 “이를 통해 지난 3년간 의료기기 분야에 눈부신 성장이 있었다”며 “코로나 시기에 우리나라 의료기기가 세계적으로 인정받았던 경험을 토대로 계속해서 국제 수준의 제품을 만들 수 있는 역량을 갖추고, 품질 평가 체계도 마련하도록 노력하려 한다”고 전했다.

식약처가 조만간 발표할 규제혁신 2.0에서도 의료기기 분야가 주요 화두가 될 것으로 보인다.

식약처는 안전을 중심으로 혁신의 미래를 만들기 위해 노력하면서도, 글로벌 규제와 표준화를 선도하는 정책을 준비하겠다는 의지를 드러냈다.

채규한 국장은 “식약처가 말하고 싶은 부분은 바로 미래이며, 이와 동시에 안전을 중시하고 있음을 강조하고 싶다”면서 “안전과 혁신의 미래를 만들어야 한다는 데 초점을 두고 있다”고 밝혔다.

이어 “규제혁신 2.0에 맞춰 업무 방향을 준비하고 있다”며 “우리나라가 외국의 제도를 수용해 따라가는데 급급하지 않고, 글로벌 규제와 표준화를 선도할 수 있도록 정책을 펴려 한다”고 설명했다.

한편, 식약처는 의료기기 분야에서의 디지털 혁신을 AI기반 의료기기 개발 쪽에서 실현한다는 방침이다.

AI데이터를 기반으로 한 디지털 의료기기 개발과 빠르게 이어지는 디지털 혁신을 의료기기에 적용할 방법을 과제로 설정하고 노력하겠다는 것. 

채 국장은 “디지털 변화에 맞춰 정보 전달체계를 기존 SNS 중심의 홍보에서 벗어나 AI를 활용해 신뢰도 높은 정보를 제공하는 방법을 준비 중”이라며 “AI를 통한 의료기기 개발 등 AI 활용에 대해 고민을 많이 하고 있다”고 전했다.

이어 “디지털 전환시대는 AI와 빅데이터를 기반으로 하는 디지털 의료기기와 디지털 의약품을 개발할 시기”라며 “디지털 혁신을 어떻게 빨리 수용해 새로운 의료기기 제품이 나올 수 있도록 할지가 큰 숙제로, 이를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

나아가 “식약처가 도전해 볼 영역이 있어 이 부분에 집중해서 나아가려 한다”며 “과거 의료기관에서 쓰이는 의료제품이 아니라 국민들이 널리 사용하는 제품으로 자리매김할 수 있도록 전체 의료기기의 안전과 혁신을 이끌어 가겠다”고 덧붙였다.


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