[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 상분리 현상이 확인된 아세트아미노펜 시럽 제제와 관련, 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치했다고 밝혔다.
이는 최근 한 제약사의 어린이용 아세트아미노펜 성분 현탁액 제품에서 상분리 현상이 발견된 데 따른 조치다.
이에 식약처는 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산ㆍ수입업체를 점검했다.
이 과정에서 문제가 된 제품과 동일한 제조방법으로 수탁제조된 다른 현탁액 제품에서도 상분리 현상이 발생한 것을 확인했다.
이에 전문가 자문 결과를 종합, 잠정 제조ㆍ판매중지 및 전 제조번호에 대한 자발적 회수를 권고했다.
식약처는 문제가 된 제약사에 대한 점검 결과 의약품 제조공정ㆍ품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다고 밝혔다.
또한 국내 유통 중인 아세트아미노펜 단일 성분의 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 설명했다.
전문가들은 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉는 상분리 현상이 발생할 수 있으며, 이를 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다고 판단했다.
다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용할 때 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있는 만큼, 문제가 된 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품 균일성을 확보될 수 있도록 해야 한다는 의견을 제시했다.
식약처는 문제가 된 제약사가 제제 개선 조치를 한 것이 확인될 때까지 이번 제조ㆍ판매 중지 조치를 유지할 예정이다.
