[의약뉴스] 건보공단과 제약사 간 이뤄지는 의약품 관련 협상이 최근 재정지출 통제를 시도하는 보건당국과 이에 맞선 제약사 간의 법적 분쟁으로 이어지고 있다.
특히 기존 급여목록 등재여부 및 상한금액 인하 외에 제약사에 각종 의무를 부가하도록 근거 규정이 개정되고, 건보공단이 제약사에 협상개시 통보를 하는 것으로 인해 법률적 쟁송 가능성이 확대됐다는 지적이다.
법무법인 반우 장덕규 변호사는 최근 대한의료법학회에서 발간한 ‘의료법학’에 ‘국민건강보험공단과 제약사 간 의약품 관련 협상 행위의 법적 성격 고찰’이란 논문을 통해 이 같이 밝혔다.
현재 통상적인 의약품 급여목록 등재나 상한금액 조정 과정은 ▲건강보험심사평가원 소속 약제급여평가위원회의 급여 적정성 평가 ▲결과 통지 ▲보건복지부 장관의 건보공단에 대한 협상 명령 ▲건보공단과 제약사 간 상한 금액과 예상청구금액 등 협상 ▲협상 결과 보고 ▲고시 등의 단계를 거친다.
이러한 단계에서 발생하는 위법성 문제는 실무적으로 최종 결과물인 고시에 대한 취소 소송의 청구 원인 중 하나가 될 뿐이며, 실질적으로도 보험급여 적용 의약품과 제약사의 이해관계는 ‘보험급여 적용 여부’와 ‘가격’ 두 가지 측면에서만 존재했기에, 이를 결정하는 고시 자체만 다투면 됐을 뿐, 협상 등 개별 절차의 위법성을 다툴 실익이 크지 않았다.
문제는 건강보험 적용 약제의 영역에서 협상을 통해 건보공단의 급여 관리 권한을 넓혀가려는 보건당국의 정책 방향과 이에 맞서 권리보호의 폭을 확대하고자 하는 제약사들의 저항이 맞물려 기존과 다른 형태의 법률적 쟁송 가능성이 열렸다는 것.
실제로 제약사들은 2020년부터 2021년에 걸쳐 실시된 콜린알포세레이트 제제의 조건부 청구 금액 환수의무 부여에 관한 협상에 관해, ‘복지부 고시가 아닌 협상행위 자체로 회복할 수 없는 손해를 입게 된다’고 주장하며 복지부와 건보공단에 대해 ‘협상행위’를 대상으로 다수의 행정/헌법 쟁송을 제기하기도 했다.
장 변호사는 “이러한 분쟁들을 계기로 협상행위의 법적 성격 및 처분성 유무, 협상기간 경과 및 합의에 따른 소송계속의 실익 등에 대한 검토 필요성이 제기됐다”며 “최근 기존의 전형적인 급여목록 등재여부 및 상한금액의 인하 외에도 건보공단과 제약사 간 협상으로도 제약사에 각종 의무를 부가할 수 있도록 근거규정이 개정되면서 협상에 대한 법률적 쟁송 가능성도 확대됐다”고 말했다.
이어 “모든 협상은 공통적으로 복지부 장관의 명령에 따라 절차가 시작되며, 건보공단은 명령에 따라 제약사에게 협상절차 개시를 통보하고, 협상을 수행ㆍ종결한 이후 복지부 장관에게 다시 보고하는 절차를 거친다”며 “보고를 받은 복지부 장관은 협상이 타결됐다면 그 내용대로 급여목록 등재 여부 및 상한금액을 고시하지만, 결렬된 경우에는 급여목록 등재를 거부하거나 일정한 경우에는 등재된 급여목록에서 해당 약제를 삭제하는 처분으로 나아간다”고 전했다.
이중 건보공단이 제약사에게 하는 협상개시의 통보는 제약사에 가해지는 협상 결렬에 따른 불이익의 존재여부 및 내용에 따라 처분성이 인정될 여지도 존재한다는 게 장 변호사의 설명이다.
이와 함께 법무법인 반우 장덕규 변호사는 “건보공단과 제약사는 협상 명령에 따라 신약과 기등재약에 관해 가격과 그 외에 위험분담, 안정적 공급, 품질관리의무 등의 조건을 협상하게 된다”며 “이 과정에서 협상에 따른 합의는 행정기본법상의 공법상 계약으로 볼 수 있지만 조건에 관한 협상의 경우에는 공법상 계약 보다는 부담 부관의 협의 과정으로 보는 것이 행정 및 구제방법상의 혼란을 줄이고 법적 안정성을 제고하는데 유리할 것”이라고 밝혔다.
다만 “조건에 관한 협상의 경우 그 성격이 부관 중 부담인 이상 부관의 한계를 준수해야 할 필요가 있다”며 “신규 등재의 경우 그 수익적ㆍ재량적 성격 때문에 조건을 협상해 부담으로 설정하는데 무리가 없을 것이지만 기 등재 약제의 경우 현행과 같이 침익적인 방향으로만 협상제도를 운영할 경우 수익적ㆍ재량적 행정행위에만 부착할 수 있다는 부담 설정의 한계를 위반하거나 일탈할 가능성을 배제하기 어렵다”고 강조했다.
또 “부담의 설정이 필요한 경우라면 상한금액을 인상하거나 다른 인센티브를 준다던지 하는 방법으로 기등재 약제의 협상 결과가 수익적 행정행위가 될 수 있는 방향의 행정을 고려할 필요가 있을 것”이라고 덧붙였다.
