[의약뉴스] 심평원 약제관리실이 올해 ‘급여적정성 재평가’와 ‘기준요건 재평가’를 중점사업으로 추진, 재정기반을 강화하겠다고 밝혔다.

또 중증질환 신약에 대한 환자 접근성을 강화하면서, 고가 약제 급여 적정관리를 통해 건강보험 지속 가능성을 확보하는 한편, 약제등록 청렴도 향상을 위해서도 노력하겠다고 전했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장은 28일 심평원 본원에서 진행된 전문기자협의회 간담회를 통해 이 같이 밝혔다.

먼저 유 실장은 지난해 약제관리실의 주요 성과로 ▲고가 신약 관리체계 구축으로 중증 환자의 건강권 보호 ▲치료제의 환자접근성 제고 및 필수의약품 안정적 공급 기반 확보 ▲제약산업계와 소통을 통한 업무 투명성 강화를 꼽았다.

유 실장에 따르면, 지난해 약제관리실은 항암제 및 중증ㆍ희귀질환치료제 신속 등재제도를 도입, 국정과제로 이행했다.

또한 업무처리 효율화 및 급여평가와 협상을 병행해 등재기간을 210일에서 150일로 총 60일 단축하도록 관련 규정 개정했다.

환자 단위 고가약 투여정보 및 성과 분석시스템을 구축하고 고가의약품 급여관리 기준을 신설, 지난해 12월 원샷 치료제 투여정보 및 반응평가보고서를 제출받았으며, 대상자 관리 및 확인 등을 위한 자료수집관리 시스템을 오픈했다.

6개월 단위로 진행하는 원샷 치료제 투여 환자 대상 투약성과 보고를 최초로 실시했으며, 대상약제, 관리기간, 환자 투약 및 평가정보 자료제출 방법 등 고가의약품 급여관리 기준을 신설했다.

아울러 지난해 7월에는 재정확보 기반 신약 지속 등재를 위한 고가 약제 급여 관리 로드맵을 수립 ▲환자 접근성 향상, ▲치료성과 모니터링, ▲급여 지속 관리 등 3대 관리방향을 중심으로 장ㆍ단기 총 16개 추진과제를 발굴했으며, 환자단위 성과기반 위험분담제 시범 운영 등 단기 7개 과제를 추진, 완료했다.

또한 초고가 원샷치료제(1차 4월, 2차 8월), 항암제, 희귀질환치료제 등을 연간 40여 건 등재했는데, 고가 신약의 경우 가격 부담이나 장기효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’ 를 도입해 등재했다.

뿐만 아니라 필수의약품 적정 보상도 추진, 감기약의 신속 약가인상을 심의해 안정적 공급 기반을 확보했다.

약가인상 조정신청 제도의 평가절차 간소화 및 유관기관(보건복지부-국민건강보험공단)과의 협의를 통해 21일만에 신속하게 심의했다는 설명이다.

제약산업계와 소통을 통한 업무 투명성 강화에도 노력, 지난해 12월에는 15년간의 경제성평가 제출 약제에 대한 비용효과성 평가결과를 최초로 공개했다. 

특히 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제별 성분수 및 평가결과를 매년 공개하도록 했고, 신약평가의 대안적 참조값을 공개해 업계의 예측가능성을 높였다.

이어 복지부-건보공단-제약협회와 민관협의체를 구성, 매월 현안에 대한 실질적인 논의를 통해 기준요건 재평가, 감기약 공급, 외국약가 참조기준 등 약가제도에 대한 건의사항을 수렴하고 해결방안을 논의했다.

유 실장은 약제관리실의 올해 중점 추진사항으로 ▲‘급여적정성 재평가’와 ‘기준요건 재평가’ 추진을 통한 재정기반 강화 ▲중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화 및 고가 약제 급여 적정관리를 통한 건보 지속 가능성 확보 ▲약제등록 청렴도 향상을 꼽았다.

이 가운데 급여적정성 재평가는 ▲레바미피드 ▲리마프로리트알파덱스 ▲록소프로펜나트륨 ▲레보설피리드 ▲에피나스틴염산염 ▲히알루론산나트륨 점안제 등 6개 성분을 대상으로 추진할 예정이다.

심평원은 의료현장의 예측가능성을 확보하고, 제약사가 충분한 준비기간을 가질 수 있도록 지난해 3월 재평가 대상을 미리 공고한 바 있다.

다만, 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴염산염은 식품의약품안전처 임상재평가 결과 효능 효과가 삭제돼 대상에서 제외했다.

유 실장은 “현재, 제약사가 제출한 자료에 대한 실무검토, 전문가 자문회의를 거쳐 7~8월 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의할 예정”이라면서 “심의 결과는 9월 공개할 예정이며, 이후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종 결과를 공개할 예정”이라고 말했다.

2024년 급여적정성 재평가 대상은 하반기 약제사후평가소위원회 및 약평위 심의, 건강보험정책심의위원회 보고 후 공개한다는 방침이다.

유 실장은 “‘급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역’이 마무리 돼, 급여적정성 재평가 대상선정 및 평가기준 개선, 시행방안 등에 대한 내용이 포함됐다”며 “이 연구결과에 대해 전문가 및 이해관계자의 의견을 수렴하고 내부검토를 거쳐 반영 수준 및 시기 등을 조율해, 2024년도 급여적정성 재평가 대상선정에 연구결과 반영 여부를 결정할 계획”이라고 전했다.

아울러 올해는 기등재 의약품을 대상으로 기준요건에 따른 상한금액을 재평가한다는 방침이다.

지난 2020년 7월 제네릭 약가제도 개편 이전에 급여목록에 등재된 약 2만여 품목을 대상으로 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 ▲등록된 원료의약품 사용 등 두 가지 요건 충족 여부에 따라 재평가를 시행하기로 한 것.

유 실장은 “지난해 제약계 간담회를 통해 애로사항 등을 수렴, 최초등재제품의 목록 공개, 조건부 기한 연장, Q&A 배포 등 업계 측이 제시한 개선사항들을 적극 반영해 재평가를 준비했다”고 밝혔다.

이어 “현재 1차 대상 약제인 기존 생동의무 품목에 관한 제약사들의 제출 자료를 검토 중에 있다"면서 "2차 대상 약제인 새롭게 생동시험 의무 대상으로 포함된 생동 확대 품목의 경우 7월까지 제약사로부터 자료를 받을 계획”이라고 설명했다.

나아가 “복지부, 식약처 등 유관부처 및 제약계와 충분히 소통, 재평가 사업이 차질없이 진행될 수 있도록 힘쓰겠다”고 전했다.

중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화 및 고가 약제 급여 적정관리에 있어서는 “생존을 위협하는 질환이고, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 등재 기간 최소화를 위해 식품의약품안전처 허가 신청과 동시에 급여평가 및 약가사전 협상을 병행하는 시범사업을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

아울러 “환자단위 성과기반 위험분담제, 사전승인제도, 경제성평가 생략제도 등 고가약 관리에 필요한 제도 개선방안 도출할 계획”이라며 “제약업계와 함께 30년 만에 개선한 ‘외국 가격 참조기준’을 보완해 투명하고 합리적인 방법으로 외국약가 재평가 계획(안)을 준비하겠다”고 전했다.

이외에도 약제관리실은 약제등록 청렴도를 향상하기 위해 위원회 운영의 공정성을 강화하고, 급여기준 검토 진행과정 공개시스템도 업그레이드한다는 방침이다.

유 실장은 “오는 9월 9기 약제급여평가위원회, 12월 10기 중증(암)질환심의위원회 위원 위촉이 예정돼 있는데, 급여평가, 기준설정 심의 과정에 있어 이해충돌이 발생하지 않도록 공정하고 투명하게 위원회를 구성ㆍ운영하겠다”며 “약제 급여기준 검토 진행과정 공개시스템을 한단계 업그레이드 해 업무처리 과정이 신속하고 투명하게 공개될 수 있도록 준비하겠다”고 전했다.