[의약뉴스] 식품의약품안전처가 의약품 심사 소통단(CHORUS)을 출범하며 민관 소통을 강화한다.
식품의약품안전평가원 박윤주 의약품 심사부장은 지난 2월 28일, 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담회를 통해 심사소통단 출범의 배경을 설명했다.
의약품 심사 소통단은 심사와 자료 제출 과정을 합리적으로 만들기 위해 출범했다.
의약품 심사 소통단은 식약처의 허가 실무자와 제약사 실무자가 모여 쌍방향으로 의제를 설정하며 끌어간다.
박윤주 부장은 “식약처는 그동안 의약품 심사 업무를 하면서 간담회나 민원 상담 등을 통해 소통해왔다”며 “2일 출범하는 의약품 소통 심사단은 기존과는 달리 식약처와 제약사가 함께 쌍방향으로 의제를 끌어간다는 점이 중요하다”고 밝혔다.
이어 “어떤 사안에 대해 민관이 함께 논의해 의약품 심사와 자료 제출 과정에서 실무적 어려움을 개선하려 한다”며 “업무 예측 가능성이 있는 민관의 소통이 가장 큰 목적”이라고 설명했다.
의약품 심사 소통단은 안전성ㆍ유효성 심사, 품질심사, 동등성 심사 분야로 나누어 활동할 예정이다.
세부적으로 안전성ㆍ유효성 심사 분야에서는 임상시험 분과와 안전성ㆍ유효성 검토 분과를 운영하고, 품질심사 분야에서는 의약품 전주기 안전관리 분과, 첨단기술 품질심사 분과로 나눠 활동할 계획이다.
총 5개의 분과는 의약품 심사과와 제약 업계에 있는 실무자들이 함께 운영한다.
박 부장은 “심사 소통단은 총 5개 분과(▲임상시험 ▲안전성ㆍ유효성 검토▲의약품 전주기 안전관리 ▲첨단기술 품질심사 ▲동등성 심사)를 운영하게 된다”며 “세부 분과에는 의약품 심사과와 제약 업계 실무자들이 참여하고, 분과장도 민관이 함께 맡는다”고 밝혔다.
이어 “3개 분과는 국내 제약사가, 2개 분과는 다국적 제약사 실무자들이 간사를 맡는다”며 “국내사와 다국적제약사가 관심을 갖는 분야에 맞게 간사를 맡도록 했다”고 설명했다.
여기에 “분과별로 30명의 구성원을 갖고 있어, 총 150명 규모의 소통단이 될 예정”이라며 “분과별로 의제를 도출해서 논의할 계획”이라고 부연했다.
의약품 심사 소통단은 오는 3일 워크숍을 통해 올해 논의할 주제를 설정할 계획이다.
박 부장은 “워크샵에서 주로 논의될 사항은 임상시험과 국제 규제 조화 부분 등이 되리라 본다”며 “작년에 시행한 제조 방법 변경관리라는 제도 개선 방향과 연속 제조공정 도입으로 인한 심사 방식 변화의 필요성 등도 주제로 오를 전망”이라고 밝혔다.
이어 “연속 제조공정은 작년에 국제 가이드라인이 나왔고, 가이드라인 제정 과정에 우리나라도 참여했지만, 아직 적용은 마무리되지 않았다”며 “올해 가이드라인 적용을 마무리할 계획인데, 이 과정에서 식약처에 상담을 요청하거나 연속 제조공정을 활용하려는 제약사들이 많다”고 설명했다.
이에 “식약처 차원에서 소통단을 통해 제약사들이 필요로 하는 바가 무엇인지 파악하려 한다”고 전했다.
마지막으로 박 부장은 “이번에 출범하는 의약품 심사 소통단은 제약 현장에서 문제 해결에 필요한 사항을 의제로 설정하려 한다”며 “민관이 함께 논의해 의제를 도출하고, 이를 통해 심사 과정에서 이점을 찾아 업체들이 느끼는 어려움을 해소하려 한다”고 덧붙였다.
