[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’을 운영한다.
이를 통해 바이오시밀러 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원한다는 방침이다.
바이오시밀러 제품화 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.
관심 있는 업체는 언제든 식약처에 상담을 신청할 수 있으며, 식약처 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 회사는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성, 식약처가 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.
식약처는 “지난 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다”며 “현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했고 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다”고 밝혔다.
이어 “국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다”고 설명했다.
여기에 “바이오시밀러 제품화 지원단과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가ㆍ심사에 대한 예측성도 높이고 있다”고 부연했다.
나아가 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공해 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
