[의약뉴스] 식품의약품안전처가 최근 발생한 인도산 점안제 문제와 관련, 해외 기관들의 원인 분석을 기다린 후 관련 조치에 나서겠다고 밝혔다.
해외 기관들이 명확하게 사망사고 발생 원인을 규명하고 발표한 뒤 그에 맞게 대응한다는 방침이다.
최근 미국 FDA는 에즈리케어의 점안제에 대한 사용 중단을 권고했다. 이 점안제는 인도의 글로벌 파마가 제조ㆍ수출한 제품이다.
FDA가 사용 중단울 권고한 이유는 에즈리케어의 점안제를 사용한 후 세균감염으로 인한 사망 및 실명 사례가 접수됐기 때문이다.
점안제로 인한 세균감염에 대해서는 여러가지 가능성이 언급되고 있지만, 아직까지 정확한 원인은 확인되지 않았다.
이에 미국 질병통제예방센터(CDC)는 이번 사건과 관련된 환자에 대한 역학조사 및 실험실 분석에 착수했고, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)도 글로벌 파마에 대한 조사에 돌입했다.
식약처도 관련 동향을 주시하며 대응을 준비하고 있다. 일단 식약처는 지난 5일, 국내에 허가된 점안제 중 에즈라케어의 제품이나 글로벌 파마에서 제조된 제품은 없다고 발표했다.
그럼에도 불구하고 해외의 원인 분석에 주목하며 그에 맞는 대응 방안을 모색하고 있다.
식약처 관계자는 “이번에 미국에서 발생한 점안제 관련 세균감염 문제에 대해 사실 관계와 원인 등을 확인하고 있다”며 “아직은 어떤 이유로 사망사고와 실명 환자가 발생했는지 밝혀진 바는 없다”고 말했다.
이어 “아직 원인이 불분명한 상황에서 섣불리 움직일 수는 없다”며 “이에 해외 기관들이 이번 사건의 원인이 무엇인지 발표하기를 기다리고 있다”고 설명했다.
또한 “해외에서 원인이 정확하게 규명되면 이와 관련해서 국내에는 문제가 없는지 확인하는 등의 조치를 고려 중”이라며 “원인에 맞는 적절한 관리 방안을 선제적으로 준비하고 있다”고 전했다.
한편, 점안제 감염사태의 원인이 인도 제약사 측에 있다면, 식약처도 주의를 기울여야 한다는 지적이 나오고 있다.
식약처가 최근 원료의약품 수입처를 다변화기 위해 인도산 원료의약품 수입 허가 신청에 대한 행정적 지원을 추진하고 있기 때문이다.
약업계 관계자는 “식약처가 최근 아세트아미노펜 관련해서 인도산 원료의약품을 수입하려는 업체들에 대해서 행정적 지원을 하겠다는 뜻을 밝혔었다”며 “수입 다변화도 좋지만, 의약품 수급에 집중해 안전 기준을 가볍게 적용해서는 안 된다”고 주장했다.
이어 “식약처가 안전성과 관련해서 철저하게 검증하리라 믿지만, 속도에 치중하다 보면 놓치는 것이 발생할 수 있다”며 “이번 점안제와 관련한 해외 결과를 잘 반영해 대응전략을 짜야 한다고 생각한다”고 전했다.
