[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 인슐린 제제의 콜드체인을 약 배달과 연결하는 약사사회의 목소리에 선을 그었다.
지난 7월 17일 식약처가 생물학적 제제에 대한 유통 기준을 강화한 이후, 일선 약국에서는 인슐린 제제의 유통이 어려워졌다는 불만의 목소리가 터져나왔다.
특히 일각에서는 도매상의 인슐린 배송은 강화하면서 택배나 퀵서비스를 이용한 약 배달에는 아무런 관리ㆍ감독을 하지 않고 있다며 반발했다. 식약처가 이중적 행태를 보이고 있다는 지적이다.
그러나 식약처는 약 배달과 콜드체인 기준 강화는 별개라고 선을 그었다. 둘을 별개의 사안으로 봐야 한다는 의미다.
콜드체인은 인슐린이 약사들에게 전달되기까지 유통과정을 강화하는 취지라면, 이후 환자에게 전달돼 투약까지의 과정에서는 약사들의 복약지도가 중요하다는 것.
식약처 관계자는 “콜드체인 기준 강화는 도매상의 유통 과정에 적용되는 것”이라며 “한시적 비대면 진료 상황에서 진행하는 약 전달은 약사가 환자와 협의를 통해 진행하는 일이기에 별개의 사안”이라고 지적했다.
이어 “인슐린을 환자에게 판매할 때에는 약사가 복약지도를 잘 해야한다”며 “제품마다 허가사항에 일부 차이가 있지만 통상 실온에서 1달 정도 보관이 가능한 만큼, 이 점을 환자에게 잘 알리는 것이 중요하다”고 밝혔다.
다만 “상온 보관이 가능하다고 해서 무분별하게 방치해도 된다는 의미는 아니다”라며 “약을 보관해야 할 때의 주의사항을 약사들이 환자들에게 자세하게 안내하는 복약지도가 중요하다”고 강조했다.
실례 그는 “인슐린 제제를 환자에게 전달할 때 중요한 것은 상온에 노출되기 시작한 시점”이라며 “약을 택배나 퀵서비스로 전달할 때는 언제부터 상온에 노출되기 시작했는지 환자에게 정확하게 알리는 것이 중요하다”고 부연했다.
그러나 약사들은 사실상 법의 사각지대가 노출된 것이라며 반발하고 있다.
약사 A씨는 “식약처가 약사들의 복약지도만을 강조하는 것은 이해하기 어렵다”며 “택배를 통한 약 배달과 도매상을 통한 인슐린 유통의 차이가 무엇인지에 관한 설명 없이 무조건 약국 책임으로 밀고 있다”고 말했다.
이어 “한시적 비대면 진료 상황을 강조하지만, 정부가 국정과제로 비대면 진료와 약 전달 법제화를 추진 중인데 이를 고려하지 않은 모양새”라며 “현장 상황을 세심하게 고려하지 못하고 추진한 정책의 허점이 노출됐다”고 지적했다.
이에 “정부가 정말 약 전달을 법제화하려면 이런 식으로 법의 사각지대가 발생하지 않도록 주의해야 한다”며 “복지부가 추진하는 일이어도 식약처나 다른 부서들도 함께 고민해야 할 부분이 많다”고 주장했다.
아울러 “인슐린 이외에도 이런 문제점이 지적될 사안이 계속 나올 수 있다”며 “정부가 더 많이 고민해서 정책을 만들고 시행하길 바란다”고 덧붙였다.
