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환자단체 초고가 의약품 접근성 제고안, 정부 ㆍ제약계 "적극 검토"
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환자단체 초고가 의약품 접근성 제고안, 정부 ㆍ제약계 "적극 검토"
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2022.07.29 12:05
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국회 토론회 개최...‘선치료, 후평가ㆍ‘저소득층 무상공급’ 등 제안

[의약뉴스] 키트루다, 킴리아, 졸겐스마와 같은 초고가 의약품이 건강보험 급여목록에 등재되면서 환자들의 의약품 접근성 제고에 대한 정부의 노력이 이어지고 있다.

이런 가운데 국회에선 초고가의약품에 대한 환자 접근성 개선과 건강보험 급여관리 방안에 대한 토론회가 마련, 다양한 의견이 제기됐다.

환자단체에서는 환자 접근성 개선을 위한 대앙햔 의견을 제시했고, 정부와 제약사는 신중하게 검토하겠다고 밝혔다.

국민의힘 이종성 의원, 더불어민중당 최혜영 의원은 한국희귀ㆍ난치성질환연합회, 한국척수근위축증환우회, 한국환자단체연합회, 한국백혈병환우회와 함께 29일 국회의원회관에서 ‘초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안’이란 제목의 토론회를 개최했다.

▲ 국민의힘 이종성 의원, 더불어민중당 최혜영 의원은 한국희귀·난치성질환연합회, 한국척수근위축증환우회, 한국환자단체연합회, 한국백혈병환우회와 함께 29일 ‘초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안’이란 제목의 토론회를 개최했다.
▲ 국민의힘 이종성 의원, 더불어민중당 최혜영 의원은 한국희귀·난치성질환연합회, 한국척수근위축증환우회, 한국환자단체연합회, 한국백혈병환우회와 함께 29일 ‘초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안’이란 제목의 토론회를 개최했다.

이날 토론회에서 환자단체들은 초고가 의약품에 대한 환자 접근성 개선 방안으로 정부와 제약사에 다양한 의견을 건의했다.

한국희귀ㆍ난치성질환연합회 김재학 회장은 희귀질환 환자들의 요구가 수용되고, 제도가 점진적으로 발전해감에 있어 반영됐으면 하는 사항으로 ▲희귀질환의 특수성 인정. 환우와 가족의 삶의 질 향상 개선 ▲경제성평가 생략 가능 약제 기준에 동일질환에서도 중증도에 따라 세분화된 적용 요청 ▲희귀의약품과 희귀질환치효제 통합 운영 방안 고려 등을 제언했다.

김 회장은 “고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고를 위한 방안 중 하나로, 급여평가·협상 병행 등을 통한 신속 등재가 포함돼 있고, ‘생존을 위협하는 질환 관련 약제 평가 시’라는 단서조항이 명시돼 있다”며 “생존을 위협받는 것만큼 삶의 질과 인권이 보장되지 않는 환경에 처해 어려움을 겪는 경우도 많다. 제2차 희귀질환관리 종합계획의 궁극적 목표인 환자와 가족의 삶의 질 향상을 위한 방안을 고민해달라”고 말했다.

이어 “급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보방안 중 경제성평가 생략 제도 개선이 명시됐는데, 경제성평가 생략 가능 약제를 ‘대상 환자가 소수’인 약제로 제한, 재정영향이 큰 약제들은 비용효과성 평가를 실시하겠다고 했다”며 “희귀질환은 대상 환자가 이미 소수임을 법에서 정의하고 있기 때문에 평가방법 마련을 위해 진료과를 세분화해 분과별 또는 해당 질환별 전문가 의견을 수렴, 환자 참여형 거버넌스를 구축해야 한다”고 전했다.

또 “희귀의약품과 희귀질환치료제를 구분하는 국내 현실로 인해 제도의 대상인 희귀질환 환우들이 사각지대에 처해 소외되는 사례가 발생하고 있다”며 “희귀의약품으로 허가되면 해당 질환은 희귀질환으로 지정되도록 부처별 협력을 통해 유기적으로 운영되길 기대한다”고 강조했다.

한국척수성근위축증환우회 문종민 이사장은 ▲고가약제에 대한 ‘선치료, 후평가, 후지급’ 도입 건의 ▲약이 있는 희귀질환의 경우 신생아 선별검사에 포함 등을 건의했다.

문 이사장은 “식품의약품안전처에 안정성 검토를 충분히 하는 등, 약에 대한 안정성 검토가 끝나더라도 건강보험심사평가원에서 오랜 시간 검토하는 경우가 있어, 치료를 빠른 시일내에 못 받는 경우가 있다”며 “식약처에서 안정성 검토가 끝났다면 먼저 치료하고, 심평원 통과 후, 평가를 해서 제약사에 비용을 지급하는 방향으로 건의한다”고 밝혔다.

이어 “후평가 후지급에 동의 못한 제약사라면 약 효과에 대한 자신이 없는 게 아니냐”며 “약효과에 자신이 없다면 의약품을 팔아선 안 된다”고 강조했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 ▲대체제 없는 생명과 직결된 신약 대상의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’을 신속히 추진 ▲식약처 허가 후 건강보험 등재 전 단계서 저소득층 환자 대상으로 무상공급하는 입법적ㆍ제도적 근거 마련 ▲중증·희귀질환 환자 치료제 접근권 제한하지 않도록 정확한 평가 및 관리체계 구축 ▲대체제 없는 생명과 직결된 초고가신약의 경우, 비급여 약제비 분납할 수 있는 제도적 장치 마련 등을 건의했다.

안 대표는 “복지부에서 ‘생존을 위협하는 질환 관련 약제 급여평가-약가협상 병행’을 통해 건강보험 등재기간을 총 60일 단축시키는 정책‘을 신속히 추진한 것에 대해 환영한다”며 “식약처 허가와 동시에 급여평가 및 약가사전협상을 병행해 건강보험 등재기간을 최소화시키는 제도를 시범사업을 통해 본사업을 추진하겠다고 복지부가 발표했는데, 시범사업을 신속히 추진해야 한다”고 밝혔다.

저소득층에 대해 신약을 무상공급하는 건의안에 대해선 우리나라엔 식약처 허가 이전 단계에서 국내 임상시험 중인 의약품의 경우, ‘국내 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인 제도’를 통해, 해외 임상시험 중이면 ‘해외임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도’를 통해 제약사 동의시 무상으로 사용할 수 있는 제도를 운영하고 있다는 점을 지적했다.

또 미국 FDA 등에서 허가된 의약품은 국내 다른 적응증으로 허가된 동일한 의약품이 있는 경우 병원 윤리위원회와 심평원 승인을 통해 비급여로 사용하는 ‘허가초과 약제 사용승인제도’가 있고, 없는 경우에는 한국희귀필수의약품센터를 통해 비급여로 사용할 수 있는 ‘자가치료용 의약품 수입제도’가 있고, 제약사가 식약처 승인을 받아 무상으로 공급하는 ‘동정적 사용 승인제도’ 등에 대해 설명했다.

안 대표는 “환자 단위 성과기반 위험분담제, 고가약 사전승인제도, 고가약 투여중단 기준 모두 해당 환자에게 치료제 접근권에 있어 중요한 사항이 있기 때문에 정확한 평가 및 관리를 위해 자료수집체계 평가체계, 거버넌스 등에 있어 세심한 배려와 준비를 요청한다”고 지적했다.

이어 “초고가신약의 경우, 비급여 치료를 부담할 경제적 능력은 되지만 일시에 현금을 마련하기 힘든 경우가 대부분이기에 지불능력확인 등 일정한 요건을 충족한 경우 비급여 치료비를 분납할 수 있는 제도를 도입해달라”고 요청했다.

이 같은 환자들의 요구에 대해 정부와 제약사에서는 적극 검토해보겠다는 뜻을 피력했다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 “희귀의약품과 희귀질환치료제는 한 쪽은 약품이고, 다른 한 쪽은 질환이다. 운영기관과 법령이 상이해 통합해서 한 기관에서 운영하는 건 어려울 수 있다”며 “저소득층 환자 대상의 약제를 무상공급하는 부분에 대해선 입법부와 협의가 필요한 사항으로, 충분한 협의를 해보겠다”고 밝혔다.

국민건강보험공단 약제관리실 정해민 실장은 “선치료 후평가는 사후평가나 약가협상의 어려움이 있어서 제도의 안전장치 마련이라는 신중한 접근이 필요하다”며 “선치료 후 후평가를 하고 급여 결정하면서, 비용은 나중에 정산하고 환급하는 방안으로 보이는데, 신중하게 안전장치를 마련하고 장단점을 분석하겠다”고 말했다.

이어 “초고가신약 비급여 약제비 분할납부는 건강보험이 하기에는 어려운 부분이 있다. 제약사라든지, 요양기관 등 폭넓게 생각해봐야 할 한다”며 “건강보험 쪽에서만 생각하면 비급여 같은 경우에는 치료 받자마자 재난적 의료비를 신청하는 방법도 있다”고 전했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장은 “급여평가와 협상 병행은 지금까지 시행되기 쉽지 않았단 부분으로 향후 평가를 하면서 사전협상까지 진행될 수 있도록 내부규정을 검토 중”이라며 “하반기에 시행될 수 있을 것으로 보고 여러 협조가 이뤄진다면 합리적인 접근이 가능할 것”이라고 밝혔다.

또 “생존을 위협하지 않아도 삶의 질에 도움을 주는 것에 대해서는 특정한 희귀질환, 특히 소아에 대한 경우, 취약계층 삶의 질에 대해 좀 더 검토해서 시행하도록 하겠다”며 “경제성평가 생략 가능 약제에서 대상환자가 소수환자라는 부분은 비용효과가 논란이 있기 때문에 소수라고 제한할 필요가 있다. 질환의 특성, 임상적 유효성을 고려, 접근성을 고려해서 우려가 발생하지 않은 방향으로 검토하도록 하겠다”고 밝혔다.


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