[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 생물학적 제제 배송 규정을 강화하자 현장에서 불만의 목소리가 나오고 있다.

유통업계는 콜드체인 장비로 인한 손실을, 약국가는 이로 인한 배송 감소와 그에 따른 관리의 어려움을 토로하고 있다.

식약처는 지난 17일, 6개월의 유예기간을 끝내고 강화된 생물학적제제 운송 규정을 적용했다.

강화된 규정은 의약품 운송시 실시간 온도기록장치를 기반으로 콜드체인을 유지하도록 하고, 이 기록을 2년간 보관하도록 하는 것을 골자로 하고 있다.

콜드체인 관련 규정을 위반할 경우, 의약품 유통업체는 최대 영업정지 처분을 받을 수 있다.

이를 두고 유통업계는 식약처가 현장의 생물학적 제제 수요를 제대로 파악하지 않은 채 섣부르게 규정을 강화했다며 반발하고 있다.

유통업계 관계자는 "바뀐 규정에 맞춰 콜드체인 장비를 새로 갖췄다"며 "이와 관련해서 연 3억여원의 비용이 발생한다"고 말했다.

뿐만 아니라 "콜드체인 차량을 제대로 관리하며 의약품을 운반할 수 있는 인원이 많지 않다"면서 "이들의 높은 인건비와 시설 유지비를 고려하면 생물학적 제제를 약국에 배송하는 것이 오히려 비용적으로 손해를 보게 되는 구조"라고 지적했다.

이어 "식약처가 제시한 콜드체인 기준이 현장 상황에 비해 지나친 부분이 있다"며 "실제 현장에서 생물학적 제제에 대한 수요가 얼마나 있을지 파악하지 않고 규정을 강화한 것"이라고 힐난했다.

구체적으로 "생물학적 제제의 대다수가 인슐린인데, 식약처는 이를 약국에서 환자에게 전달하는 것인지도 파악하지 못했던 걸로 안다"며 "식약처가 요구하는 시설 기준으로 장비를 갖추면 너무 무겁고 큰 상자를 이용해야해 기사 1인이 배송을 하기 어려운 문제가 발생한다"고 설명했다.

유통업계의 어려움으로 인해 약국가도 영향을 받은 것으로 알려졌다.

유통업계가 배송비용 증가 등의 이유로 배송횟수를 줄이면서 약국 재고관리에 어려움이 늘어난 것.

약사 A씨는 "유통업계가 생물학적 제제의 배송을 일주일에 두 번으로 줄였다"며 "비용 증가와 콜드체인 기준 강화 등으로 인한 결정으로 안다"고 말했다.

이어 "이로 인해 인슐린 제제 등이 일주일에 두 번 밖에 입고되지 않는다"며 "그동안 나눠 받던 분량을 두 번에 몰아받아 짜임새 있는 재고관리가 어려워졌다"고 밝혔다.

실제로 "대형병원 인근 약국은 인슐린 장기 처방이 나오면 막대한 양이 나간다"며 "그렇게 되면 약국에 남는 약이 없어 곤란해지는데, 이를 대비해 약을 여유 있게 주문하면 한 번에 대량으로 약이 공급돼 냉장고가 가득 차 정리하기 어려운 수준이 되기도 한다"고 설명했다.

뿐만 아니라 "재고 관리가 어려워지니 갑작스런 처방이 나오면 대응하기 힘들어졌다"며 "의약품이 실시간 관리가 되지 않아 그 피해가 고스란히 환자에게 돌아갈 가능성이 커지고 있다"고 부연했다.

생물학적 제제뿐 아니라 냉장 보관이 필요한 의약품의 배송도 지연되고 있는 것으로 알려졌다.

약사 B씨는 “연고처럼 냉장 보관이 필요한 의약품도 콜드체인 문제로 배송이 안 되고 있다”며 “생물학적제제 배송 문제로 인해 유통사들이 냉장이 필요한 다른 제품의 주문도 꺼려하고 있다”고 말했다.

이어 “소규모 약국은 주문량이 많지 않기에 의약품을 콜드체인 시설을 이용해 배송하면 오히려 손해라는 말이 있다”며 “최근 작은 유통사를 이용하는 소규모 약국에서는 기존 방식으로는 의약품을 구하기 어렵다는 말도 나온다”고 밝혔다.

이에 “식약처가 현장의 어려움을 파악하고 정책에 대한 심도깊은 고민을 하길 바란다”고 전했다.