미국 식품의약국(FDA)이 이례적으로 미국 제약기업 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)의 근위축성 측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료제에 대한 자문위원회 회의를 재소집하기로 했다.
아밀릭스는 미국 FDA로부터 AMX0035 신약허가신청(NDA)에 대해 논의하기 위해 말초ㆍ중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC)를 오는 9월 7일에 재소집할 계획이라는 통보를 받았다고 5일(현지시각) 발표했다.
자문위원회 논의는 FDA가 신약허가신청에 대한 주요한 변경으로 결정한 임상시험의 추가적인 분석 데이터에 초점을 맞출 예정이다.
미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 AMX0035 신약허가신청에 대한 심사 기한은 올해 9월 29일로 정해져 있다.
앞서 FDA는 회사 측이 제출한 임상시험의 추가 분석 데이터를 검토하기 위한 더 많은 시간을 확보하기 위해 심사 기한을 6월 29일에서 3개월 연장한 바 있다.
올해 3월에 첫 자문위원회 회의 당시 자문위원들은 AMX0035에 대해 반대 6표와 찬성 4표로 근위축성 측삭경화증 치료 효능을 입증하는 증거가 더 필요하다고 결론 내렸었다.
아밀릭스 규제업무 글로벌 총괄 태미 사넬리는 “심사 과정 동안 AMX0035를 최대한 효율적으로 진전시키기 위해 FDA와 계속 협력하고 있다”며 “자문위원들이 AMX0035에 대해 이전에 보고된 기능적 및 전반적 생존 혜택을 뒷받침하는 최근 발표된 분석을 포함한 임상시험의 추가 분석을 검토할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
그러면서 “ALS 커뮤니티로부터 들은 바와 같이 ALS에 대한 새로운 효과적인 치료제가 결정적으로 필요하며, 자사 팀은 미국에서 ALS 치료를 발전시키기 위해 끊임없이 계속 노력할 것이다”고 덧붙였다.
AMX0035는 페닐부틸산나트륨(sodium phenylbutyrate)과 타우럴소디올(taurursodiol)로 구성된 경구용 고정용량 의약품으로 신경세포 사멸을 감소시킬 수 있다. 미국과 유럽에서 승인 심사가 진행 중이며 캐나다에서는 지난달에 알브리오자(Albrioza)라는 제품명으로 승인됐다.
