[의약뉴스] 국산 첫 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’의 허가에 청신호가 켜진 가운데 식품의약품안전처(처장 오유경)와 기업간 협력의 모범사례라는 평가가 나왔다.
스카이코비원멀티주가 중앙약사심의위원회를 통과한 만큼, 6월 말까지 최종점검위원회를 거쳐 최종 품목허가가 가능할 것이란 평가도 이어졌다.
식품의약품안전평가원 서경원 원장은 28일, 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회에서 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 품목허가 과정과 의의를 설명했다.
서 원장은 먼저 스카이코비원이 제품 전략화 지원단의 1호 제품이 될 것이라고 자신했다.
제품화전략지원단은 지난 4월, 식품의약품안전평가원 내에 신설된 기구로 공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술 의약품, 혁신의료기기, 희귀의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 목적으로 출범했다.
식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀 등 총 3개 팀, 90명으로 구성됐다.
이와 관련, 서 원장은 “지원단 출범 이전부터 ‘수시동반심사(롤링 리뷰)’를 통해 스카이코비원 자료를 검토하고 있었다”며 “지원단 출범 이후에도 업무 연속성을 가지고 심사를 이어왔다”고 밝혔다.
이어 “스카이코비원은 국내 기업이 개발부터 원료ㆍ완제 생산까지 전과정을 도맡아 진행한 순수 국산 제품”이라며 “자체 개발한 코로나19 치료제와 백신을 보유한 국가는 많지 않은데, 이번 사례는 한국이 제약 산업 선진국 반열에 올랐음을 보여주는 사례”라고 평가했다.
아울러 “모든 과정이 처음이기에 심사를 진행한 식약처 또한 수많은 시행착오와 난관을 겪었다”고 소회했다.
특히 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 면역원성을 비교하는 ‘비교 임상’ 방식으로 진행돼 심사 난이도가 높았다는 설명이다.
서경원 원장은 “화이자나 모더나와 같이 이미 해외에서 승인받은 백신들과 달리 스카이코비원은 한국 식약처 이전에 허가 심사를 한 사례가 없었다”며 “식약처가 모든 기초 데이터를 꼼꼼히 살펴보며 제출 자료를 바로잡아야 했다”고 전했다.
뿐만 아니라 “제출 자료 심사 외에도 스카이코비원의 비교 임상 결과가 국제적으로도 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크샵에 적극 참여해 과학적 타당성을 설명하고 컨센서스를 조성했다”고 부연했다.
이처럼 스카이코비원의 성공적인 개발은 업계의 노력과 식약처의 규제과학이 함께 만들어낸 성과라는 평가다.
서 원장은 “이번 코로나19 국산백신 허가는 업계의 제품개발 노력과 규제과학에 기반한 정부의 밀착지원이 함께 이뤄낸 성과”라며 “지금의 경험을 토대로 국민보건 향상과 우리나라의 바이오헬스산업 혁신 성장을 이끌어 제2, 제3의 새로운 성공모델을 만들어낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
한편, 식약처는 지난 26일 중앙약사심의위원회로부터 ‘허가 가능’이라는 자문 결과를 전달받은 것을 토대로 이달 내 최종점검위원회를 열고 스카이코비원 품목허가 여부를 결정할 예정이다.
