Merck KGaA는 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 국소 진행 두경부 편평세포암종(SCCHN) 환자의 치료에 대해 표적화된 암 치료제 얼비툭스®(Erbitux, 성분명 cetuximab)를 방사선요법과 병용해 확대 사용하도록 시판 허가를 냈다고 6일 발표했다.

이에 따라 유럽연합 25개국 전체는 물론, 아이슬란드와 노르웨이에서도 두경부암 치료를 위해 얼비툭스를 사용할 수 있게 됐다.

얼비툭스는 이미 53개국에서 이리노테칸 화학요법에 반응을 보이지 않은 전이성 직결장암 환자에 대해 사용이 허가됐다.

얼비툭스는 SCCHN(아직 신체 다른 부위로 확산되지 않은 암) 치료에 대해 사용이 허가된 최초의 표적화된 암 치료제로, 치료가 까다롭고 빠르게 증가하고 있는 두경부암에 대해 필요가 절실한 새로운 치료 방안을 제시하고 있다.

이번 시판 허가는 환자 424명을 대상으로 진행된 국제 무작위배정 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구결과, 얼비툭스와 방사선요법 병용 치료 환자의 경우 중앙 생존기간이 49.0개월로 29.3개월인 방사선 단독요법 대비 거의 20개월에 달하는 유의적 개선을 보였다.

또 국소 제어 지속기간(치료 시작 시점부터 두경부 이외의 부위로 종양이 확산되기까지의 기간)도 각각 24.4개월과 14.9개월로 9.5개월 개선됐다.

머크 Global Oncology Commercialization 부문 수석 부사장 볼프강 바인(Wolfgang Wein) 박사는 “얼비툭스는 두경부암 치료에 대한 큰 진전을 나타내는 것으로, 보다 많은 환자들에게 장기적인 효과 또는 치료 가능성을 제공한다”면서 “이러한 결과는 국소 진행 SCCHN의 관리에 있어 새로운 시대를 열어주는 것”이라고 평가했다.

이번 연구의 책임 연구자인 알라바마 대학의 제임스 보너(James Bonner) 박사는 “두경부암은 치료가 까다로운 암 유형으로, 전형적으로 낮은 5년 생존율을 보인다”며 “두경부암에 얼비툭스 사용이 허가됨에 따라, 치료 방안에 대한 의학적 필요성이 크게 대두되고 있는 이 분야에서 큰 진전을 이루게 됐다”고 말했다.

한편, 얼비툭스의 가장 흔한 부작용은 여드름성 피부 발진으로, 이는 일반적으로 관리가 가능하며 다수의 종양 유형에서 치료에 대한 좋은 반응과 관련이 있는 것으로 파악됐다. 또 얼비툭스는 국소 진행 SCCHN의 치료에서 점막염 등 전형적인 방사선요법 관련 부작용을 유의적으로 증가시키지 않았다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)