미국 식품의약국(FDA)이 인도산 코로나19 백신에 대한 임상 보류 조치를 해제했다.
인도 제약회사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)의 미국 파트너 오큐젠(Ocugen)은 FDA가 코백신(Covaxin, BBV152)의 임상 2/3상 시험에 대한 임상 보류를 해제했다고 23일(현지시각) 발표했다.
앞서 지난 4월에 오큐젠은 세계보건기구(WHO)가 바라트 바이오테크의 시설 조사 이후 제조 공정에서 결함을 발견했다고 발표함에 따라 환자 투약을 자발적으로 일시 중단했으며 이후 FDA가 임상시험에 대한 임상 보류 조치를 내렸다고 밝혔다.
오큐젠의 샨카르 무수누리 최고경영자는 “자사의 전바이러스 불활화 코로나19 백신 후보물질 코백신에 대한 임상시험을 진행할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “차별화된 추가 백신 옵션을 제공해야 할 필요성이 여전히 최우선사항이라고 생각한다”고 말했다.
이어 “임상시험 파트너와 현장 협력자의 지속적인 지원에 감사드린다. 이제 오큐젠은 이 임상 개발 프로그램을 즉시 완전히 재개하기 위해 연구기관과 협력할 것이다”고 덧붙였다.
코백신은 바라트 바이오테크와 인도 의학연구협의회(ICMR)-국립바이러스연구소(NIV)가 공동 개발한 백신 후보물질이다. 원숭이 신장세포(vero cell) 제조 플랫폼을 사용해 제조되는 고도 정제된 불활화 백신으로 알려졌다.
미국 외에서는 지금까지 3억5000만 도스 이상의 코백신이 성인에게 접종됐다. 코백신은 인도를 포함해 전 세계 25개국에서 사용이 허가됐으며 60개국 이상에서 긴급사용승인 신청이 진행 중이다. 전 세계 110개국은 코백신을 사용한 코로나19 예방접종 증명서를 상호 인정하기로 합의했다.
