미국 FDA 승인 거절 때문...라이선스 반환 결정
일본 오츠카제약이 미국 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)와 맺은 빈혈 치료제 라이선스 계약을 끝내기로 결정했다.
오츠카는 지난 13일 만성신장질환과 관련된 빈혈(신성빈혈)에 대한 경구용 치료제로 개발되는 바다두스타트(vadadustat)에 대한 글로벌 라이선스 계약을 종료하기로 결정했다고 발표했다.
오츠카와 아케비아는 2016년에 미국에서 바다두스타트를 개발하기 위한 제휴 및 라이선스 계약을 체결했으며 이듬해에는 유럽과 다른 지역에서의 라이선스 계약도 맺은 바 있다.
오츠카와 아케비아는 신성빈혈 치료제로 바다두스타트를 공동 개발해왔지만 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안전성 우려 때문에 약물 승인을 거절한다는 내용의 검토완료공문(CRL)을 받게 됐다. FDA는 추가적인 임상시험을 실시할 것을 요구한 것으로 알려졌다.
이 소식이 전해진 이후 아케비아의 주가는 60% 이상 폭락했다. 아케비아는 지난달에 비용 절감을 위해 회사 인력의 42%를 감축했으며 상장폐지 위기에 있는 상황이다.
결과적으로 오츠카는 바다두스타트의 공동 개발을 종료하기로 결정했으며 아케비아에게 글로벌 라이선스 계약 해지를 통보했다.
오츠카는 우선순위 치료 분야 중 하나로서 심혈관 및 신장 치료 분야에서 전 세계적인 확장을 계속 추진하고 있다고 밝혔다. 오츠카는 새로운 치료옵션을 간절히 기다리고 있는 미충족 의료 수요를 가진 환자를 위한 새로운 치료제에 대한 연구 프로그램을 계속 활발히 수행할 계획이다.
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