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엔허투, 美서 유방암 2차 치료 적응증 승인
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엔허투, 美서 유방암 2차 치료 적응증 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.06 08:51
  • 댓글 0
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HER2 표적 항체약물결합체...초기치료에 사용 가능

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxteca)를 유방암 2차 치료제로 확대 승인했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국에서 엔허투가 이전에 전이성 질환 또는 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법으로 항-HER2 기반 요법을 받았고 치료 완료 후 6개월 이내에 병이 재발한 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 5일(현지시각) 발표했다.

▲ 엔허투는 미국에서 이전에 항 HER2 기반 요법으로 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 확대 승인됐다.
▲ 엔허투는 미국에서 이전에 항 HER2 기반 요법으로 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 확대 승인됐다.

엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발하고 상업화하고 있는 HER2 표적 항체약물결합체(ADC)다.

이번 승인은 DESTINY-Breast03 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

엔허투는 이전에 트라스투주맙 및 탁산 계열 항암제로 치료받은 HER2 양성 절제불가능 및 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라)에 비해 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

DESTINY-Breast03 임상 3상 시험 결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했으며 새로운 안전성 우려, Grade 4 또는 5 치료관련 간질성 폐질환 사건은 보고되지 않았다.

FDA는 이러한 엔허투 적응증 승인 신청을 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도 하에 심사했다. 앞서 FDA는 엔허투를 이 적응증에 대한 혁신치료제 및 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다.

이 승인은 후기단계 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 엔허투의 신속 승인을 표준 승인으로 전환하며 미국에서 엔허투의 유방암 적응증을 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 초기 치료제로 확대한다.

아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 후기 치료제로 이미 확립돼 있으며 이번 승인을 통해 미국 환자들이 치료 초기에 엔허투의 획기적인 잠재력에 접근할 수 있게 돼 기쁘다"면서 "이 중요하고 잠재적으로 패러다임을 바꾸는 의약품을 최대한 빨리 전 세계 더 많은 초기 치료 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.

엔허투는 최근 DESTINY-Breast03 데이터를 기반으로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 재발성 절제불가능 또는 전이성(Stage IV) HER2 양성 질환의 2차 치료를 위한 카테고리1 선호요법으로 권고됐다.

현재 유럽, 일본을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 엔허투 적응증 확대 신청에 대한 심사가 진행 중이다.


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