미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약기업 바이엘의 전립선암 치료제 누베카(Nubeqa, 다롤루타마이드) 적응증 확대 신청을 접수했다.
바이엘은 미국 FDA가 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 다롤루타마이드와 도세탁셀 병용요법의 보조적 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 3일(현지시각) 발표했다.
이 신청은 국제 보건당국 간에 항암제 동시 제출 및 심사를 위한 프레임워크를 제공하는 FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스 이니셔티브 제도 하에 심사될 예정이다.
누베카는 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션이 공동으로 개발한 항암제로 미국, 유럽연합, 일본을 포함해 전 세계 60개 이상의 시장에서 전이성 질환 발생 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인돼 있다.
이번 적응증 확대 신청은 중추적인 임상 3상 ARASENS 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 누베카와 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀 병용요법은 mHSPC 환자에서 ADT+도세탁셀에 비해 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
누베카와 ADT, 도세탁셀 병용요법군은 ADT+도세탁셀 투여군에 비해 사망 위험이 32.5% 감소했다. 이 임상시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
바이엘 제약사업부 운영위원회 일원이자 종양학SBU 총괄 크리스틴 로스는 “바이엘은 다양한 단계의 전립선암 치료에서 충족되지 않은 수요를 해결하는데 전념하고 있다”며 “sNDA 접수 및 우선 심사 확인과 프로젝트 오르비스 참여를 통해 다롤루타마이드와 도세탁셀 병용요법의 새로운 적응증을 추가하고 mHSPC를 앓는 남성에게 도움을 주는데 더 가까워졌다”고 말했다.
바이엘은 최근 유럽의약청(EMA), 일본 후생노동성(MHLW), 중국 의약품평가센터(CDE)에도 누베카 적응증 확대 신청을 제출했으며 추가적인 승인 신청서 제출을 계획하고 있다.
이번 누베카 적응증 확대 여부는 제품 매출 확대에 중요할 것으로 전망되고 있다. 앞서 올해 초에 바이엘은 ARASENS 임상시험 결과를 발표하면서 이 연구의 긍정적인 결과에 따라 누베카에 대한 최대 매출 예상액을 30억 유로 이상으로 상향시킨다고 밝혔다.
누베카는 전립선암 치료 시장에서 아스텔라스와 화이자의 엑스탄디(Xtandi), 존슨앤드존슨의 얼리다(Erleada)와 경쟁 중이다.
