유럽 집행위원회가 스위스 바이오제약회사 아이도시아의 성인 불면증 치료제 큐비빅(Quviviq, daridorexant)을 승인했다.
아이도시아는 유럽 집행위원회가 큐비빅을 증상이 최소 3개월 이상 나타나고 주간 기능에 상당한 영향을 미치는 불면증을 앓는 성인 환자의 치료제로 판매 허가했다고 3일(현지시각) 발표했다.
만성 불면증은 유럽에서 성인 인구의 약 6~12%에게 영향을 미치는 가장 흔한 수면장애 중 하나이며 신체 및 정신 건강에 영향을 줄 수 있다.
큐비빅은 유럽연합에서 불면증 치료제로 승인된 최초의 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA)다. 뇌 활동의 광범위한 억제를 통해 수면을 유도하는 대신 오렉신 수용체의 활성만을 차단한다.
결과적으로 큐비빅은 수면단계 비율을 바꾸지 않고 수면이 일어날 수 있도록 각성 충동을 감소시킨다.
큐비빅의 권장 용량은 밤마다 잠자리에 들기 30분 이내에 50mg 1정을 경구 복용하는 것이며, 중등증의 간 장애 환자 또는 중등도 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자 등 특정 상황에서는 권장 용량이 1일 25mg이다.
이번 승인은 최근 랜싯 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재된 강력한 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다. 큐비빅 권장 용량은 만성 불면증이 있는 성인에서 수면 개시, 수면 유지, 자가보고 총 수면시간을 개선시킨 것으로 나타났다.
임상시험의 주요 초점은 불면증 환자의 주간 기능 측정을 위해 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 개발되고 검증된 환자 보고 결과 도구인 불면증주간증상영향설문지(IDSIQ)로 측정된 불면증 환자의 주간 기능에 대한 큐비빅의 효과를 평가하는 것이었다.
큐비빅 권장 용량은 IDSIQ의 주간졸림증 영역에서 통계적으로 매우 유의한 개선을 보였으며 이는 큐비빅 치료군이 1개월, 3개월 차에 위약군보다 정신적, 육체적으로 덜 피곤하고 낮 동안 더 활기차다고 느꼈다는 점을 의미한다.
큐비빅은 양호한 내약성 프로파일을 보였다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 졸음이며 대부분의 이상반응은 경증에서 중등증 수준이었다. 이번 승인은 중추적인 임상시험과 함께 최대 12개월의 지속적인 치료에 대한 임상 데이터를 제공하는 장기 후속 확장 연구에 의해서도 뒷받침된다.
아이도시아의 장 폴 클로젤 최고경영자는 “큐비빅은 유럽연합에서 승인된 자사의 첫 치료제로서 불면증 관리에서 중요한 의료 발전을 의미하며 아이도시아에게 큰 이정표를 세운다”고 말했다.
그러면서 “유럽 최초의 이중 오렉신 수용체 길항제 큐비빅의 치료적 혜택을 의사와 환자에게 제공하게 돼 매우 자랑스럽다”고 밝히며 “올해가 끝나기 전에 첫 국가에서 이 약물을 사용할 수 있게 될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
큐비빅은 앞서 올해 1월에 미국 FDA에 의해 먼저 성인 불면증 치료제로 승인된 바 있다.
