미국 식품의약국(FDA)이 비정신자극 계열 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료제 켈브리(Qelbree, 성분명 빌록사진)를 성인 환자의 치료제로 확대 승인했다.
지난달 29일(현지시각) 미국 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)는 FDA가 18세 이상 성인 환자의 ADHD 치료제로 켈브리 적응증 확대를 승인함에 따라 이제 켈브리가 6세 이상 아동, 청소년, 성인 ADHD 환자의 치료제로 허가됐다고 발표했다.
미국에서는 약 1600만 명의 아동, 청소년, 성인이 ADHD를 앓는 것으로 추산된다.
많은 소아는 성장하면서 ADHD가 없어지지만 아동기에 ADHD를 진단받은 환자의 최대 90%는 성인이 된 이후에도 ADHD를 앓는다.
켈브리는 1일 1회 복용으로 하루 종일 노출되는 비자극계열 약물이며 치료 초기에 효능과 증상 개선이 관찰됐다.
안전성 및 내약성 프로파일이 입증됐고 임상시험에서 남용 가능성에 대한 증거는 없었다. FDA는 작년 4월에 켈브리를 6~17세 소아의 ADHD 치료제로 처음 승인했다.
켈브리는 미국에서 20년 만에 처음으로 승인된 성인 ADHD에 대한 비자극계열 치료제다.
이번 승인은 성인 ADHD 환자를 대상으로 실시된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 매일 200mg에서 600mg 사이의 용량조절 요법은 성인 ADHD 연구자증상평가척도(AISRS) 총점수 감소에 대한 1차 평가변수를 충족시켰으며 켈브리 치료군은 위약군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
또한 주의력결핍, 과잉행동/충동성 증상에 대한 AISRS 하위척도 점수에서 유의한 개선이 관찰됐다.
켈브리는 전반적 임상 인상-중등도 척도의 6주차 변화에 대한 주요 2차 효능 평가변수도 충족했으며 통계적 유의성을 확인했다. 활성 용량의 내약성은 양호했다.
수퍼너스 파마슈티컬스의 잭 카타르 CEO는 “당사는 CNS 분야의 선도기업으로서 ADHD 같은 복잡한 질환을 치료하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 노력하고 있다"면서 "오늘 승인은 ADHD 치료에서 주요한 발전을 이룬 것으로 켈브리를 소아 환자 치료제로 승인받은 이후 1년 만에 중요한 이정표에 도달했다"고 의미를 부여했다.
이어 "20년 만에 처음으로 성인을 위한 새로운 비자극계열 옵션을 시장에 내놓게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
켈브리는 치료 첫 몇 개월 동안 또는 용량 변경 이후 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려졌으며 이에 관한 블랙박스 경고문이 제품 정보에 포함돼 있다.
