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中서 개발된 항암제 2종, FDA 승인 실패
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中서 개발된 항암제 2종, FDA 승인 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.05.03 11:34
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허치메드는 추가 임상 필요...준시ㆍ코헤러스는 재신청 계획

미국 식품의약국(FDA)이 또 다시 중국에서 개발된 항암제의 승인을 거절했다.

중국 허치메드(Hutchmed)는 미국 FDA으로부터 췌장 및 췌장 바깥 신경내분비종양(NET) 치료를 위한 신약 후보물질 수루파티닙(surufatinib)의 신약승인신청에 대한 심사완료공문(CRL)을 수령했다고 2일(현지시각) 발표했다.

▲ 미국 FDA는 허치메드의 췌장암 치료제와 준시 바이오사이언스 및 코헤러스의 비인두암 치료제의 승인을 각각 임상시험 데이터와 제조 문제를 이유로 거절했다. (사진=로이터)
▲ 미국 FDA는 허치메드의 췌장암 치료제와 준시 바이오사이언스 및 코헤러스의 비인두암 치료제의 승인을 각각 임상시험 데이터와 제조 문제를 이유로 거절했다. (사진=로이터)

FDA는 중국에서 실시된 임상 3상 시험 2건의 긍정적인 결과와 미국에서 실시된 가교연구 1건을 기반으로 한 현재 데이터 패키지가 미국 승인을 뒷받침하지 않는다고 판단했다.

허치메드는 FDA가 CRL에서 미국 승인을 위해서는 다지역 임상시험이 필요하다고 지적했다고 밝혔다.

FDA가 중국에서 주로 연구된 항암제의 승인을 거절한 것은 이번이 두 번째다. 앞서 올해 3월에 FDA는 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 일라이 릴리의 PD-1 억제제 계열 폐암 치료제 신틸리맙(Sintilimab)에 대해서도 다지역 임상시험 실시를 권고하면서 승인을 거절한 바 있다.

허치메드의 수루파티닙은 혈관신생 및 면역조절의 경구 억제제이며 중국에서 실시된 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험 SANET-p와 SANET-ep에서 안전성과 효능이 평가됐다. 중국에서는 이미 췌장 및 췌장바깥 신경내분비종양에 대한 치료제로 승인돼 있다.

허치메드에 의하면 FDA는 한 국가에서 생성된 연구 데이터를 미국 환자와 미국 의료현장에 적용할 수 있는지를 평가했다. 그 결과 미국 환자를 보다 잘 대표하는 피험자를 포함하고 미국 의료실무에 부합하는 다지역 임상시험을 실시할 것을 요구하기로 했다.

또한 이번 승인 거절에는 현장 실사 일정 및 접근에 관한 팬데믹 관련 문제도 영향을 미쳤다고 한다. FDA는 수루파티닙에 대한 안전성 문제를 제기하지는 않았다. 허치메드는 FDA와 협력해 다음 단계를 평가할 계획이다.

한편 이와 별개로 FDA는 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 항암제 토리팔리맙(toripalimab)의 승인도 거절했다.

준시 바이오사이언스와 코헤러스는 진행 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료를 위한 토리팔리맙+젬시타빈+시스플라틴 병용요법과 백금 함유 화학요법을 받은 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 2차 치료를 위한 토리팔리맙 단독요법의 승인 신청에 대한 CRL을 받았다고 발표했다.

토리팔리맙 또한 중국에서 개발됐지만 FDA는 토리팔리맙에 대해서는 품질 프로세스의 변경만을 요청했으며 새로운 임상시험을 요구하지는 않았다. 준시 바이오사이언스와 코헤러스는 이 문제를 쉽게 해결할 수 있다고 보고 있으며 올해 여름 중순에 승인 신청서를 재제출할 수 있을 것으로 예상했다.

또한 FDA는 승인에 필요한 현장 실사가 중국에서 코로나19 팬데믹과 관련된 여행 제한으로 인해 지연되고 있기 때문에 신청서 재제출에 대한 심사 기간이 6개월이 될 것이라고 두 회사에 통보했다.

토리팔리맙은 중국에서 자체 개발된 최초의 항-PD-1 단일클론항체로 흑색종, 비인두암, 요로상피암 등 4개 적응증에 승인됐으며 투오이(Tuoyi)라는 제품명으로 발매됐다.


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