미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 경구용 심장질환 치료제 캠지오스(Camzyos)를 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 캠지오스(마바캄텐 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 캡슐)를 미국 뉴욕심장협회(NYHA) class II-III 유증상 폐쇄성 비대성 심장근육병증(HCM) 성인 환자의 기능적 능력과 증상 개선을 위한 치료제로 승인했다고 28일(현지시각) 발표했다.
캠지오스는 폐쇄성 비대성 심장근육병증의 근원적인 병태생리를 표적으로 하고 심장 미오신에 선택적인 최초이자 유일한 FDA 승인된 알로스테릭 및 가역적 억제제다.
이번 승인은 임상 3상 EXPLORER-HCM 시험의 데이터를 기반으로 한다.
캠지오스를 복용한 환자군의 37%(45/123)는 혼합정맥산소분압(pVO2) 1.5mL/kg/min 이상 개선 및 NYHA class 개선 달성 또는 NYHA class 악화 없이 pVO2 3.0mL/kg/min 개선 달성으로 정의된 복합 1차 평가변수를 달성했다. 이에 비해 위약군에서 이러한 환자 비율은 17%(22/128)로 집계됐다.
또한 캠지오스 치료군은 좌심실 유출로(LVOT) 차이 변화와 캔자스시티 심근병증 설문지-23(KCCQ-23) 점수 변화를 포함한 모든 30주차 2차 평가변수에서 위약군 대비 개선을 경험했다.
캠지오스 복용군의 5% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 어지럼증, 실신 등이다. 캠지오스에 대한 미국 처방정보에는 심부전 위험에 관한 박스 경고문이 포함돼 있다. 캠지오스는 좌심실 박출률(LVEF)을 감소시키며 수축기 기능장애로 인한 심부전을 유발할 수 있다.
미국 클리블랜드클리닉 심장혈관&흉부연구소 임상 운영 책임자 밀린드 데사이는 “캠지오스는 유증상 폐쇄성 HCM 환자를 위한 동종계열 최초의 의약품”이라며 “이번 FDA 승인으로 미국 심장전문의는 이 질병의 근본적인 병태생리를 표적으로 하는 새로운 약물요법을 갖게 됐다”고 설명했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 사미트 히라와트 글로벌의약품개발부 최고의료책임자 겸 부사장은 “이 승인은 수십 년에 걸친 심혈관 리더십을 기반으로 하고 심혈관 질환에 의해 영향을 받는 사람에 대한 자사의 확고한 헌신을 반영한다”며 “유증상 NYHA class II-III 폐쇄성 HCM 치료 환경에서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있는 이 동종 최초의 의약품을 환자에게 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
브리스톨마이어스스퀴브는 2020년에 마이오카디아(MyoKardia)를 131억 달러에 인수하면서 캠지오스를 획득했다. 로이터 보도에 따르면 미국 내에서 캠지오스에 대한 도매가는 약 245.20달러로 정해졌으며 한 달 치료비용은 7356.16달러, 1년 치료비용은 8만9500달러가 될 예정이다.
