미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항-CTLA4 항체 트레멜리무맙(tremelimumab)과 임핀지(성분명 더발루맙) 병용요법을 간암 환자의 치료제로 신속 심사하기로 했다.
아스트라제네카는 미국에서 절제 불가능한 간세포암종 환자의 치료를 위한 트레멜리무맙의 단일 프라이밍 용량과 임핀지 병용요법 적응증을 뒷받침하는 생물학적제제 허가신청(BLA)이 우선 심사 대상으로 접수됐다고 25일(현지시각) 발표했다.
또한 이 적응증에서 임핀지에 대한 보충적 생물학적제제(sBLA) 허가신청이 제출됐다.
이 병용요법의 용량 및 스케줄은 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 요법으로 명명됐다.
아스트라제네카는 우선 심사 바우처를 사용했으며 이에 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA 심사 기한이 올해 4분기로 정해졌다.
간암은 전 세계에서 세 번째로 흔한 암 사망 원인이자 여섯 번째로 많이 진단되는 암이고 간세포암은 가장 흔한 유형의 간암이다.
미국에서는 매년 약 2만6000명이 진행성, 절제 불가능한 간세포암을 앓는 것으로 추산된다.
트레멜리무맙 BLA와 임핀지 sBLA는 2022 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 발표된 HIMALAYA 임상 3상 시험의 최종 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 STRIDE 요법으로 치료받은 환자군은 소라페닙 치료군에 비해 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다.
STRIDE 요법군에서 환자 3명 중 약 1명(31%)은 3년 시점에 생존했으며 이에 비해 소라페닙 치료군에서는 5명 중 1명(20%)이 생존했다.
STRIDE 요법과 임핀지 단독요법의 안전성 프로파일은 개별 의약품의 알려진 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
아스트라제네카 항암제R&D 총괄 수잔 갈브레이스 부사장은 “HIMALAYA 임상 3상 시험은 트레멜리무맙 1회 프라이밍 용량과 임핀지 병용요법이 이 환경에서 전례 없는 3년 전체 생존율을 보이면서 장기적인 생존 결과를 개선시킬 수 있음을 나타낸다”고 강조했다.
이어 “진행성 간암 환자는 새로운 치료 옵션을 크게 필요로 하며, 자사는 이 새로운 접근법을 가능한 한 빨리 미국 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.
임핀지와 트레멜리무맙은 2020년 1월에 미국에서 간세포암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
아스트라제네카는 소화기암에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램의 일환으로 국소적 간세포암 임상시험 EMERALD-1, EMERALD-3과 간세포암 보조요법 임상시험 EMERALD-2를 포함해 다양한 간암 환자를 대상으로 임핀지를 평가하고 있다.
