유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 로슈의 동종계열 최초 이중특이성 항체 계열 항암제의 조건부 승인을 권고했다.
로슈는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 이전에 최소 두 가지 이상의 전신요법을 받은 성인 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자의 치료를 위한 모수네투주맙(mosunetuzumab)을 조건부 판매허가 하에 승인할 것을 권고했다고 22일(현지시각) 발표했다.
유럽 집행위원회는 이러한 긍정적인 CHMP 의견을 바탕으로 조만간 모수네투주맙의 조건부 승인에 관한 최종 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.
소포림프종은 전 세계에서 두 번째로 흔한 유형의 림프종이며 전 세계에서 진단된 전체 비호지킨 림프종의 약 20%를 차지한다. 유럽에서는 매년 2만8000명 이상이 소포림프종을 진단받는 것으로 추산된다.
소포림프종 환자의 대다수는 초기 치료 후 5년 이내에 재발한다. 두 가지 이상의 치료를 받은 환자의 경우 기존 치료 옵션이 제한적이고 낮은 완전 및 지속 관해율과 관련이 있다.
모수네투주맙이 승인될 경우 비호지킨 림프종에 대한 동종계열 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체이자 새로운 기성품 형태의 고정기간 치료 옵션이 될 수 있다.
이번 승인 권고는 임상 1/2상 GO29781 연구의 긍정적인 결과를 근거로 한다. 모수네투주맙은 높은 완전 반응률(CR)을 나타내 완전 반응에 도달한 환자의 대다수가 최소 18개월 이상 반응이 지속됐으며 치료 이력이 많은 환자에서 양호한 내약성을 보였다.
추적기간 중앙값 18.3개월 이후 완전 반응률은 60%, 객관적 반응률은 80%, 무진행 생존기간 중앙값은 17.9개월로 집계됐다. 반응을 보인 환자의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이다.
가장 흔한 이상반응은 사이토카인방출증후군(44.4%)이며 대부분 저등급이고 치료 종료로 해결됐다. 치료는 비자발적 입원 없이 투여됐다. 이 임상시험의 결과는 작년 12월에 미국혈액학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “소포림프종 환자의 대다수는 빈번한 재발을 경험하며 각각의 연속적인 치료 이후 관해 및 생존 기간이 짧아진다”며 “오늘 결정은 효과적이고 쉽게 사용 가능한 고정기간 옵션으로서 모수네투주맙의 잠재력을 인정하는 것으로 이 질환을 앓는 사람에게 새로운 희망을 제공할 수 있다”고 말했다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 6월에 모수네투주맙을 최소 두 가지 이상의 전신요법을 받은 성인 소포림프종 환자의 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
모수네투주맙 개발 프로그램에는 모수네투주맙+레날리도마이드 병용요법을 소포림프종 치료제로 평가하는 CELESTIMO 임상 3상 시험과 모수네투주맙+폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴) 병용요법을 미만성 거대B세포 림프종 치료제로 평가하는 SUNMO 임상 3상 시험이 포함돼 있다.
