일본 아스텔라스제약이 유전자 치료제 후보물질의 개발을 중단하면서 수천억 원의 개발비 손상이 발생했다고 밝혔다.
아스텔라스는 올해 3월 31일로 마감된 회계연도의 4분기와 4월 1일로 시작된 회계연도 1분기에 각각 손상차손을 인식할 것이라고 22일 발표했다.
먼저 아스텔라스는 앞서 작년 10월 말에 발표된 재무예측에는 포함되지 않은 2021 회계연도 4분기 기타비용으로 약 500억 엔(약 4800억 원)의 손상차손을 기록하게 됐다고 설명했다.
앞서 회사 측은 희귀질환인 X-연관 근세관성 근병증을 앓는 환자를 위한 유전자 치료제 AT132를 평가한 ASPIRO 임상시험에 참가한 환자에서 중대한 이상반응이 보고됐다고 공개했다.
이로 인해 아스텔라스는 작년 9월에 스크리닝 및 투여를 자발적으로 중단했다. 이후 미국 식품의약국(FDA)은 ASPIRO 임상시험에 대한 임상 보류 조치를 내렸다.
아스텔라스는 개발 계획을 재평가했으며 승인 시점이 지연된다는 점을 인지했다. 또한 초기 평가와 비교했을 때 예상되는 미래 제품 라벨을 기반으로 적격 치료 모집단을 수정했다. 수정된 가정에 기초해 무형자산을 재평가한 결과로서 무형자산의 손상차손을 기타비용으로 인식할 예정이다.
이외에도 아스텔라스는 집먼지진드기 유발성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험 단계의 DNA 백신 ASP2390의 개발을 종료하기로 결정했다. 암 환자를 위한 임상 1상 단계의 GITR 작용제 항체 ASP1951의 개발도 종료하기로 했다. 이와 관련해 아스텔라스는 무형 자산 손실 및 영업권 손실을 기타비용으로 인식했다.
이와 별개로 아스텔라스는 최근 전임상 연구 데이터를 바탕으로 뒤센근디스트로피(DMD)에 대한 유전자 치료제 프로그램 AT702, AT751, AT753의 연구개발을 종료했다. 이 종료로 2022 회계연도 1분기에 무형자산 손상차손 1억7000만 달러(약 2100억 원)를 기타비용으로 인식했다.
아스텔라스는 2019년에 미국 바이오기업 오덴테스 테라퓨틱스(Audentes Therapeutics)를 30억 달러에 인수하면서 유전자 치료제 사업을 강화했지만 안전성 우려 때문에 AT132의 개발이 지연되면서 수렁에 빠졌다.
그럼에도 불구하고 아스텔라스는 작년 12월에 다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics astellas)와 차세대 AAV 유전자 치료제 벡터에 대한 연구 제휴 및 라이선스 계약을 맺으면서 유전자 치료제 개발 역량을 더욱 강화했다.
