바이오젠이 유럽에서 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)의 승인 신청을 결국 철회했다.
바이오젠은 유럽의약청에 알츠하이머병 초기단계 치료를 위한 아두카누맙의 판매 허가 신청을 철회한다는 결정을 알렸다고 22일(현지시각) 발표했다.
이는 지금까지 제공된 데이터가 아두카누맙의 판매 허가에 대한 긍정적인 의견을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 약물사용자문위원회(CHMP) 의견에 따른 것이다. 바이오젠은 작년 12월에 CHMP의 부정적인 의견이 나온 이후 재심사를 요청한 바 있다.
바이오젠의 프리야 싱할 글로벌 안전성&규제과학 총괄 겸 연구개발 임시 총괄은 “EMA 심사의 일환으로 재심사 절차를 지원한 환자, 보호자, 의사에게 감사드린다”며 “자사는 아두카누맙의 안전성과 효능을 계속 지지하고 있고 곧 있을 데이터 판독이 새로운 종류의 화합물 과학에 대한 중요한 정보를 제공하기를 기대하고 있다”고 밝혔다.
바이오젠은 환자를 계속 옹호할 것이며 알츠하이머병에 걸린 사람에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 목표를 향한 연구개발을 위해 노력하고 파트너사인 에자이와 계속 협력할 방침이다.
아두카누맙은 작년에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 알츠하이머병 치료제로 신속 승인됐으며 아두헬름(Aduhelm)이라는 제품명으로 발매됐다.
FDA의 승인 결정은 환자의 뇌 내 아밀로이드 베타 플라크 감소 데이터를 근거로 했는데 아직 약물 효능에 대한 논란이 해결되지 않았다. 미국에서 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증에 달려있다.
최근 미국 메디케어ㆍ메디케이드센터는 아두헬름에 대한 건강보험 적용 범위를 임상시험에 참가한 환자로 크게 제한하기로 했다. 이로 인해 시장 전문가들은 향후 수년 동안 아두헬름 매출이 미미한 수준을 유지할 것으로 예상하고 있다.
