아스트라제네카의 코로나19 예방 항체 이부실드(Evusheld, 틱사게비맙 및 실가비맙)가 고위험군에서 최소 6개월 이상 유증상 코로나19를 예방한 것으로 확인됐다.
아스트라제네카는 임상 3상 노출 전 예방요법 연구 PROVENT의 자세한 결과에 따르면 이부실드가 유증상 코로나19 발생 위험을 1차 분석에서는 77%, 6개월 추적 분석에서는 83%가량 감소시킨 것으로 나타났다고 20일(현지시각) 발표했다.
이부실드 300mg 단일 근육주사 투여군에서 1차 효능 분석 결과 유증상 코로나19 발생 환자 수는 8명(8/3441, 0.2%), 이에 비해 위약군에서 유증상 코로나19 발생 환자 수는 17명(17/1731, 1.0%)으로 집계됐다.
확장된 추적 분석에서 유증상 코로나19 발생 환자 수는 이부실드 투여군이 11명(11/3441, 0.3%), 위약군은 31명(31/1731, 1.8%)이었다. 효능은 전반적으로 참가자 하위그룹에 걸쳐 일관됐다.
이부실드 투여군에서 6개월 추적관찰 동안 중증 질병 사례 또는 코로나19 관련 사망 사례는 보고되지 않았다.
위약군에서는 중증/위중 질병 사례 5건, 입원 7건, 코로나19 관련 사망 2건이 보고됐다.
PROVENT 연구 참가자의 75% 이상은 면역력이 저하되고 백신 접종 후 적절한 면역 반응을 보이지 않을 사람을 포함해 코로나19에 감염될 경우 높은 중증 질병 위험을 초래할 기저질환이 있는 환자였다.
추가적인 약동학 데이터는 이부실드 투여 후 6개월 동안 혈청 내에서 약물 농도가 높게 유지된다는 것을 보여주며 이는 이부실드 단일 투여로 최소 6개월 동안 코로나19에 대한 장기적인 보호를 제공할 수 있음을 뒷받침한다.
이부실드의 내약성은 전반적으로 양호했으며 안전성 문제는 발견되지 않았다.
이상반응 발생률은 이부실드 투여군과 위약군이 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위반응이며 이부실드 투여군의 2.4%, 위약군의 2.1%에서 발생했다.
이 임상시험 데이터는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine) 온라인에 게재됐다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 총괄 메네 판갈로스 부사장은 “이러한 데이터는 특히 백신에 적절하게 반응할 수 없고 추가적인 보호가 필요한 사람을 위해서 유증상 및 중증 코로나19를 막는데 도움을 주는 이부실드의 사용을 뒷받침하는 증거로 추가된다"면서 "현재 이부실드는 전 세계 다수의 국가에서 사용 가능하며 당사는 노출 전 예방요법과 경증 및 중등증 치료 용도로 승인 신청을 진행하고 있다”고 말했다.
전 세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신 접종에 적절한 반응을 보이지 않을 위험이 높다고 간주되며 이부실드를 통한 노출 전 예방요법으로 혜택을 얻을 수 있다.
여기에는 암 환자 또는 이식 환자, 면역억제제를 복용 중인 사람을 비롯한 면역저하자가 포함된다.
바이러스 노출 위험이 높은 사람 또한 이부실드로 보호 효과를 얻을 수 있다.
앞서 작년 10월에 아스트라제네카는 경증 및 중등증 코로나19 치료제로 이부실드를 평가한 TACKLE 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다.
TACKLE 임상시험의 전체 결과는 유럽 임상미생물학ㆍ감염질환학회(ECCMID)에서 발표되며 동료검토 학술지 게재를 위해 제출된 상태다.
