화이자가 5~11세 소아를 위한 코로나19 백신 부스터샷의 승인을 신청하기로 했다.
화이자와 바이오엔테크는 건강한 5~11세 소아를 대상으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 코미나티 10µg 부스터샷(3차 접종)의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 임상 2/3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 14일(현지시각) 발표했다.
이 자료에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷은 SARS-CoV-2 오미크론 변이 및 야생형 균주에 대한 중화항체 역가를 증가시킨 것으로 나타났다.
이러한 결과는 이 연령대에서 바이러스에 대한 높은 수준의 보호를 유지하는데 있어 3차 접종의 잠재적 기능을 강화한다.
소아 임상 2/3상 시험은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 10µg 2회 기본 접종을 완료한 이후 약 6개월 뒤 부스터샷을 접종받은 5~11세 소아 140명을 분석했다.
이 연구의 30개 혈청 하위분석 데이터는 3차 접종으로 유도된 혈청 항체가 이 연령대에서 SARS-CoV-2 오미크론 변이를 중화시킨다는 점을 보여준다. 부스터샷 이후 오미크론 중화 항체 역가는 2차 접종 이후와 비교했을 때 36배 증가했다. 이전 SARS-CoV-2 감염 이력에 관계없이 강력한 반응이 관찰됐다.
또한 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 참가자의 면역원성 데이터에 따르면 부스터샷 접종 후 1개월 뒤 SARS-CoV-2 야생형 균주 중화 항체 기하평균역가는 2차 접종 후 1개월 시점과 비교했을 때 6배 증가한 것으로 나타나 이 연령대에서 강력한 면역 반응을 입증했다.
현재까지 12세 미만의 소아 1만 명 이상이 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 임상시험에 참가한 것으로 알려졌으며 백신의 내약성은 양호하고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
화이자와 바이오엔테크는 앞으로 수일 내에 미국에서 5~11세 소아를 위한 부스터샷의 긴급사용승인(EUA) 신청서를 제출할 것이며, 가능한 한 빨리 유럽의약청(EMA)을 포함한 다른 전 세계 규제기관과도 자료를 공유할 계획이다.
미국에서 5~11세 소아를 위한 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 10µg 2회 기본 접종은 작년 10월에 긴급 승인됐다.
