마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)와 화이자의 마이펨브리(Myfembree, 렐루골릭스+에스트라디올+노르에틴드론 아세트산염) 적응증 추가 신청이 장애물에 직면했다.
마이오반트와 화이자는 12일(현지시각) 자궁내막증과 관련된 중등증에서 중증 통증 관리를 위한 마이펨브리의 보충적 신약승인신청에 대한 업데이트를 발표했다.
지난 6일 미국 식품의약국(FDA)은 현재 진행 중인 신청서 심사 도중 라벨링 및 시판 후 요구사항과 약속에 대한 논의를 방해하는 결함을 발견했다고 양사에 통보했다. FDA는 추가적인 세부사항을 제공하지 않았다.
이러한 소식이 전해진 뒤 마이오반트의 주가는 전영업일 대비 25%가량 하락했다.
다만 FDA는 이 서한이 보충적 신약승인신청에 대한 최종 결정을 반영하지는 않으며 신청서를 여전히 검토 중이라고 언급했다.
마이오반트와 화이자는 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 계속 협력할 계획이다.
마이펨브리는 미국에서 폐경 전 여성의 자궁근종과 관련된 월경 과다 치료를 위해 최대 24개월 동안 1일 1회 경구 복용하는 최초의 치료제로 승인된 바 있다.
이 약은 난소에서 생성되는 에스트로겐의 양을 감소시키는 렐루골릭스와 골손실 위험을 줄일 수 있는 에스트라디올, 여성이 에스트로겐을 섭취할 때 필요한 노르에틴드론 아세트산염을 포함한다.
앞서 FDA는 작년 9월에 자궁내막증과 관련된 중등증에서 중증 통증 관리를 위한 마이펨브리의 보충적 신약승인신청을 접수하면서 심사 기한을 올해 5월 6일까지로 정했다.
이 추가 승인 신청은 자궁내막증과 관련된 통증을 앓는 여성 1200명 이상을 대상으로 진행된 중추적인 임상시험 2건과 개방표지 연장 연구를 포함한 임상 3상 SPIRIT 프로그램의 결과를 기반으로 한다.
마이오반트와 화이자는 미국에서 마이펨브리를 공동으로 개발하고 상업화하고 있다.
