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다케다, 탁자이로 소아 적응증 확대 가능성
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다케다, 탁자이로 소아 적응증 확대 가능성
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.04.13 13:32
  • 댓글 0
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유전성 혈관부종 발작 예방제...임상 3상 결과 긍정적

일본 다케다가 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 탁자이로(Takhzyro, lanadelumab)의 소아 적응증 확대를 위한 긍정적인 데이터를 얻었다.

▲ 다케다의 탁자이로는 12세 이상 청소년 및 성인에서 유전성 혈관부종 발작 예방 용도로 허가돼 있다.
▲ 다케다의 탁자이로는 12세 이상 청소년 및 성인에서 유전성 혈관부종 발작 예방 용도로 허가돼 있다.

다케다는 2세부터 12세 미만의 환자를 대상으로 탁자이로의 안전성 프로파일과 약동학을 평가한 임상 3상 SHP643-301(SPRING) 연구가 완료됐으며 연구 목표를 달성했다고 12일 발표했다.

안전성 프로파일은 12세 이상의 환자에 대한 임상 프로그램에서 관찰된 것과 일치했으며 심각한 이상반응과 부작용으로 인한 중도탈락은 없었다.

또한 이 연구는 유전성 혈관부종 발작을 예방하는데 있어 탁자이로의 임상 활성/결과를 평가하고 2세 이상 12세 미만 소아 환자에서 탁자이로의 약력학을 특징화하는 2차 목표에 성공적으로 도달했다.

다케다 글로벌의학부 HAE 의학부문 총괄 애슐리 예긴은 “당사는 각 목표 측정이 이 취약한 집단에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성에 대한 신뢰를 더해주는 이러한 결과에 고무돼 있다”며 “다케다는 유전성 혈관부종 분야에서 10년 이상의 경험과 혁신을 통해 이 파괴적인 질환을 앓는 모든 연령대의 환자를 지속적으로 지원하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

임상시험을 주도한 독일 베를린샤리테의과대학의 마르쿠스 마우어 교수는 “탁자이로가 이러한 주요 목표를 달성해 기쁘게 생각하며 다케다가 가까운 시일 내에 HAE 커뮤니티와 더 많은 통찰력을 공유하길 기대하고 있다”고 말했다.

SHP643-301은 2세 이상 12세 미만의 소아 환자에서 유전성 혈관부종 급성 발작 예방을 위한 탁자이로의 안전성, 약동학, 약력학을 평가한 다기관, 개방표지 임상 3상 연구다. 52주 치료기간 동안 2세 이상 6세 미만의 참가자는 4주마다 150mg을 투여, 6세 이상 12세 미만 참가자는 2주마다 150mg을 투여받았다.

이 임상시험은 완료됐으며 전체 결과는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다. 다케다는 이러한 데이터에 대해 전 세계 보건당국들과 논의할 것이며 이번 회계연도 안에 소아 적응증 확대 신청을 시작할 계획이다.

현재 탁자이로는 12세 이상 청소년 및 성인에서 유전성 혈관부종 발작에 대한 예방 치료제로 승인돼 있다.


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