미국 식품의약국(FDA)이 인도산 코로나19 백신 코백신(Covaxin, BBV152)의 미국 임상시험을 제조상의 문제 때문에 보류시켰다.
인도 제약사 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)의 코백신을 미국에서 개발 중인 미국 생명공학기업 오큐젠(Ocugen)은 미국 FDA가 코백신의 임상 2/3상 면역가교 및 확대 연구에 대해 임상 보류 조치를 내렸다고 12일(현지시각) 발표했다.
코백신은 불활성화 바이러스 기반 백신으로 인도에서 작년부터 사용됐으며 전 세계 일부 국가에서 허가됐다.
인도에서 실시된 임상 3상 시험의 자료에 따르면 코로나19 질병 예방 효과가 77.8%로 나타났다.
오큐젠은 이번 임상 보류에 대해 최근 세계보건기구(WHO)가 바라트 바이오테크의 생산 시설을 조사한 이후 발표한 내용을 평가하는 동안 자발적으로 백신 투여를 일시 중단하기로 결정한데 따른 결과라고 설명했다.
오큐젠은 FDA의 질문을 해결하기 위해 당국과 협력할 예정이다.
앞서 이달 초에 세계보건기구는 바라트 바이오테크의 생산 시설에서 현행 제조품질관리기준(GMP)에 부합하지 않는 제조 관행을 해결하는 적절한 조치가 이뤄질 때까지 코백신 공급을 중단시키기로 결정했다. 안전성 또는 유효성에 대한 문제는 없다고 한다.
한편 지난달에는 FDA가 코백신을 2~18세 소아에서 COVID-19 예방을 위한 백신으로 긴급 승인하는 것을 거절한 것으로 알려졌다.
오큐젠은 자세한 내용을 공개하지는 않았지만 코백신의 소아 사용을 위한 규제 경로를 평가하기 위해 FDA와 계속 협력할 것이라고 밝힌 바 있다.
