미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 혈액암 치료제 후보물질에 대한 부분 임상 보류 조치를 해제했다.
길리어드 사이언스는 FDA가 각 임상시험의 종합적인 안전성 데이터를 검토한 이후 마그롤리맙(magrolimab)과 아자시티딘(azacitidine) 병용요법을 평가하는 연구들에 대한 부분적인 임상 보류를 해제했다고 11일(현지시각) 발표했다.
이러한 FDA 결정에 따라 길리어드는 골수형성이상증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 마그롤리맙과 아자시티딘을 평가하는 연구들의 환자 등록을 재개할 수 있게 됐다.
길리어드는 전 세계 규제기관들과 긴밀하게 협력하면서 미국 외 국가에서 자발적으로 보류한 마그롤리맙 연구의 환자 등록을 다시 진행할 계획이다.
또한 길리어드는 미만성거대B세포림프종과 다발골수종에 대해 마그롤리맙을 평가하는 연구들에 영향을 미치고 있는 남은 부분 임상 보류 조치를 해결하기 위해 FDA와 협력하고 있다. 고형종양에 대해 마그롤리맙을 평가하는 연구들은 부분 임상 보류 조치가 내려지지 않았다.
길리어드 사이언스의 메르다드 파시 최고의료책임자는 “마그롤리맙의 위해성-유익성 프로파일에 대한 우리의 자신감은 변함이 없으며, MDS와 AML을 앓는 사람이 직면하는 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 이 치료제의 가능성을 계속 믿고 있다”고 말했다.
이어 “이는 길리어드와 이러한 암을 진단받은 환자에게 중요한 이정표”라며 “마그롤리맙을 개발하고 이 잠재적인 암 치료 옵션을 발전시키는 연구를 계속하길 기대한다”고 밝혔다.
부분 임상 보류 조치가 내려진 동안 중추적인 임상 3상 ENHANCE 연구를 포함해 마그롤리맙 연구에 이미 등록된 환자는 치료를 계속 받았다.
길리어드는 임상시험 보류에 앞서 ENHANCE 연구의 첫 중간 분석에 필요한 사전 지정된 등록 인원 한계를 이미 달성했다. 길리어드는 첫 중간 분석의 판독 결과가 내년에 나올 것으로 확신하고 있다.
마그롤리맙은 2020년에 FDA에 의해 새로 진단된 골수형성이상증후군 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다.
골수형성이상증후군과 급성골수성백혈병 외에도 여러 혈액암, 고형종양 악성종양에 대해 개발되고 있다. 마그롤리맙은 규제당국에 의해 승인된 적이 없으며 안전성과 효능이 아직 확립되지 않았다.
