미국에서 65세 이상 고령자를 위한 건강보험 메디케어(Medicare)를 관할하는 메디케어ㆍ메디케이드서비스센터(CMS)가 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 아두헬름(Aduhelm, 아두카누맙)에 대한 보험 적용을 제한하기로 결정했다.
지난 7일(현지시각) 로이터통신을 비롯한 외신 보도에 따르면 CMS는 올해 1월에 공개된 지침 초안과 일관되게 임상시험에 등록된 환자에 한해 아두헬름 보험 급여를 적용하기로 최종 결정을 내렸다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 6월에 아두헬름을 알츠하이머병 환자에서 인지기능저하 지연에 도움이 될 수 있는 아밀로이드 플라크 제거 효과에 대한 증거를 바탕으로 신속 승인했다.
하지만 CMS는 아두헬름이 제공하는 잠재적인 유익성에 대해 의문을 제기하고 있으며 차후 정식 승인되는 경우에 보험 적용을 확대하기로 결론 내렸다.
이에 대해 바이오젠은 이러한 전례 없는 CMS의 결정이 최초이자 유일한 새로운 종류의 알츠하이머병 치료제인 아두헬름에 대한 메디케어 수혜자의 접근을 거부한다고 강조했다. 또한 신속 승인과 정식 승인 사이의 차이를 포함하는 이러한 적용 제한이 과거 다른 FDA 승인 의약품에 시행된 사례가 없다고 밝혔다.
바이오젠은 아두헬름과 같은 아밀로이드 베타 표적 치료제 계열의 새로운 치료제에 대한 추가 데이터가 나올 경우 CMS에게 이번 결정을 재고할 것을 촉구할 계획이다.
현재 에자이(Eisai)가 FDA에 알츠하이머병 신약 후보물질 레카네맙(lecanemab)의 신속 승인을 신청하는 절차를 시작한 상황이며 올해 가을에는 임상 3상 시험 Clarity AD의 결과를 발표할 예정이다.
한편 일라이 릴리도 아밀로이드 베타 표적 항체 도나네맙(donanemab)에 대한 임상 3상 시험을 진행 중이며 신속 승인 절차를 통해 허가를 받을 계획인 것으로 알려졌다. 도나네맙에 대한 임상 3상 결과는 내년 중반기에 나올 것으로 예상되고 있다.
당초 아두헬름은 승인될 경우 수십억 달러의 매출을 기록하는 제품이 될 수 있을 것이라고 전망됐었지만 미국 내에서 논란이 된 FDA 승인 결정과 효능에 대한 의구심 때문에 저조한 매출을 기록하고 있다. 시장조사기관 레피니티브(Refinitiv)는 올해 아두헬름 매출이 6900만 달러를 기록하는데 그칠 것으로 예상되고 있다고 전했다.
바이오젠은 미국 환자들이 모든 알츠하이머병 치료제에 신속하고 공평하게 접근할 수 있도록 하고 메디케어 수혜자들이 아두헬름을 통해 지속적인 치료를 받을 수 있도록 보장하는 것을 주장하고 있다.
이번 CMS 결정에 따라 바이오젠은 여러 옵션을 신중하게 검토하고 있으며 이 결정이 사업에 미칠 영향을 평가하고 있다.
