모더나가 유럽에서 스페인 제약사 로비(Rovi)가 위탁 생산한 코로나19 백신 스파이크박스(Spikeva)의 특정 생산분을 회수하기로 했다.
모더나는 8일(현지시각) 로비에 의해 제조된 1개 로트의 한 바이알에서 발견된 이물질 때문에 해당 로트를 회수한다고 발표했다. 해당 바이알은 구멍이 났으며 투여되지 않았다.
모더나는 스페인 판매 허가 취득자 모더나 바이오텍 스페인과 로비를 통해 스페인 말라가의 예방접종센터에서 제품 불만사항으로 이 문제에 대한 경고를 받았다. 해당 바이알은 포렌식 평가와 조사를 위해 반송됐다.
회수되는 로트는 764,900도스로 구성돼 있으며 올해 1월 13~14일 동안 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴에서 배포됐다.
모더나는 글로벌 안전성 데이터베이스에 대한 누적 탐색을 수행했으며 이 로트를 접종받은 사람에서 안전성 우려가 보고되지 않았다고 설명했다. 지금까지 안전성 또는 효능 문제는 발견되지 않았다.
모더나 코로나19 백신은 현재까지 전 세계에서 9억 도스 이상이 접종된 것으로 알려졌다.
모더나는 이 문제가 로트의 다른 바이알에 대한 위험을 제기하지 않으며 백신의 중요한 유익성/위해성 프로파일에 영향을 미치지 않는다고 보고 있다고 밝혔다.
다만 품질 보증에 대한 회사의 우선순위를 고려해 예방 차원에서 로트를 회수하고 있다고 강조했다.
모더나는 조사를 진행하는 동안 보건당국과 적극적으로 소통할 방침이다. 모더나와 로비는 잠재적인 우려를 해결하기 위해 규제당국과 투명하고 신속하게 협력할 것을 약속했다.
로이터 보도에 따르면 앞서 작년에는 일본에서 모더나 백신의 일부 배치에 속한 바이알에 스테인리스 스틸 오염물질이 발견돼 3개 배치의 사용이 중단된 것으로 전해졌다. 이후 모더나는 해당 배치를 회수했다.
