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쿄와기린-MEI, PI3K 억제제 항암제 신속승인 좌절
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쿄와기린-MEI, PI3K 억제제 항암제 신속승인 좌절
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.28 19:15
  • 댓글 0
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임상 3상 결과 필요...MEI 파마 주가 급락

미국 식품의약국(FDA)이 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 미국 제약회사 MEI 파마(MEI Pharma)의 PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase) 억제제 계열 항암제 신약 승인에 추가적인 임상시험 자료가 필요하다고 권고했다.

▲ 쿄와기린과 MEI 파마는 미국 FDA 권고에 따라 임상 2상 자료를 근거로 신속 승인을 추진하지 않기로 했다.
▲ 쿄와기린과 MEI 파마는 미국 FDA 권고에 따라 임상 2상 자료를 근거로 신속 승인을 추진하지 않기로 했다.

지난 24일(현지시각) 쿄와기린과 MEI 파마는 단일군 임상 2상 TIDAL 연구 데이터를 기반으로 신속승인 경로를 통해 PI3K 억제제 잔델리십(zandelisib)의 판매 허가를 추진하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의한 결과를 발표했다.

FDA는 회의에서 잔델리십을 포함한 PI3K 억제제 신약 후보물질의 효능과 안전성을 적절하게 평가하기 위해 무작위 임상시험이 필요하다는 입장을 전달했다.

이러한 견해에 따라 당국은 임상 2상 TIDAL 연구를 기반으로 한 승인 신청을 받아들이지 않고, 현재 진행되는 무작위 임상 3상 COASTAL 연구를 계획대로 계속 수행할 것을 강조했다.

쿄와기린과 MEI 파마는 FDA의 권고에 따라 단일군 임상 2상 TIDAL 연구를 기반으로 FDA에 신약 승인 신청서를 제출하지 않기로 결정했다.

또한 FDA가 60mg 간헐적 스케줄이 합리적으로 보인다고 언급했지만 현재 용량 및 요법을 추가로 뒷받침하는 용량 탐색을 계속 수행할 방침이다.

잔델리맙은 B세포 악성종양 환자를 위한 경구용 1일 1회 치료제로 개발되고 있는 선택적 PI3K δ(델타) 억제제다.

임상 2상 TIDAL 연구에서는 최소 두 가지 이상의 전신요법을 받은 소포림프종 환자의 단독요법으로 잔델리맙이 평가됐다.

MEI 파마의 대니얼 골드 최고경영자는 “분명히 FDA와의 최근 회의 결과는 실망스러운 진전"이라며 "그럼에도 불구하고 무작위 데이터를 활용해 가장 신속한 승인 경로를 제공하고 환자를 도울 수 있는 잔델리십의 잠재력을 입증할 수 있는 옵션을 고려하면서 임상 3상 COASTAL 연구에 계속 초점을 맞출 것”이라고 밝혔다.

이어 “쿄와기린과 협력해 단독요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 의사, 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하고 중요한 의료 수요를 해결할 수 있는 잔델리십의 궁극적인 잠재력에 전념하고 있다”며 “임상 2상 TIDAL 연구의 평가를 완료하고 올해 최종 데이터를 공유하면서 잔델리맙의 임상적 유용성에 대한 이해를 더욱 높일 수 있길 기대한다”고 전했다.

MEI 파마는 2024년에 COASTAL 연구 모집을 완료하기 위한 충분한 현금을 보유하고 있다고 전했다. 하지만 이 소식이 전해진 이후 MEI 파마의 주가는 65%가량 급락했다.


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