글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 항체 치료제가 오미크론 하위 변이인 스텔스오미크론(BA.2)에 효과적이지 않을 것으로 평가됐다.
미국 식품의약국은 25일(현지시각) 웹사이트를 통해 가장 최신 데이터를 고려해 특정 주 및 준주에서 GSK과 비어의 소트로비맙(sotrovimab) 사용을 더 이상 허가하지 않는다고 발표했다.
미국 의료제공자 팩트시트에 포함된 새로운 데이터에 따르면 현재 긴급사용승인(EUA)을 통해 허가된 소트로비맙 용량은 BA.2 하위 변이에 효과적일 가능성이 낮은 것으로 드러났다.
FDA는 코네티컷주, 메인주, 매사추세츠주, 뉴햄프셔주, 로드아일랜드주, 버몬트주(HHS 1구역)와 뉴저지주, 뉴욕주, 푸에르토리코, 버진아일랜드(HHS 2구역)에서 소트로비맙의 사용을 제한하기로 했다.
미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면 이러한 지역에서 BA.2 하위 변이는 코로나19 사례의 50% 이상을 차지할 것으로 추정되고 있다.
FDA는 BA.2 하위 변이에 효과적일 것으로 예상되는 대체 치료제로 코로나19 알약 치료제인 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)와 MSD(미국 머크)의 라게브리오(Lagevrio, 몰누피라비르), 길리어드사이언스의 항바이러스제 베클루리(Veklury), 릴리의 새로운 코로나19 항체치료제 벱텔로비맙(bebtelovimab)을 언급했다.
이러한 치료제는 입원 또는 사망을 포함해 중증 질병으로 진행될 위험이 높은 특정 환자의 경증 및 중등증 코로나19 치료제로 사용이 허가됐다. FDA는 의료제공자에게 이러한 치료제가 환자에 적합한지 여부를 평가해야 한다고 조언했다.
그러면서 FDA는 미국 전역에서 BA.2를 계속 모니터링할 것이며 코로나19 환자가 효과적인 치료를 받을 수 있도록 하기 위해 승인을 추가로 개정할 수 있다고 덧붙였다.
현재 GSK와 비어는 오미크론 BA.2 하위변이에 대해 더 높은 용량의 소트로비맙 사용을 뒷받침하는 데이터 패키지를 준비하고 있으며 전 세계 규제당국 및 보건당국과 논의하기 위해 데이터를 공유할 계획이다.
소트로비맙은 미국, 영국, 일본, 호주, 캐나다, 싱가포르, 스위스, 아랍에미리트 등의 국가에 공급되고 있는 것으로 알려졌다.
