주요 수정사항 때문...올해 6월 말에 최종 결정
미국 식품의약국(FDA)이 빈혈 치료제 레블로질(Reblozyl, luspatercept) 적응증 확대 승인을 연기했다.
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 FDA가 성인 비-수혈의존성(NTD) 베타지중해빈혈 환자에서 빈혈 치료를 위한 레블로질의 보충적 생물학적제제 허가신청에 대한 심사 기한을 올해 6월 27일로 연기했다고 25일(현지시각) 발표했다.
레블로질은 MSD(미국 머크)가 작년 11월에 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)를 인수한 이후로 브리스톨마이어스스퀴브와 MSD의 전 세계적 협업을 통해 개발되고 상업화되고 있다.
BMS에 의하면 FDA는 정보 요청에 대한 서면 답변이 주요 수정사항에 해당한다고 결정했으며 이에 따라 완전한 검토를 위한 시간을 확보하기 위해 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기간을 3개월 연장하기로 했다.
이 승인 신청은 성인 비-수혈의존성 베타지중해빈혈 환자를 대상으로 레블로질+최적지지요법을 평가한 중추적인 임상 2상 BEYOND 연구에서 나온 안전성 및 효능 결과를 기반으로 한다.
브리스톨마이어스스퀴브와 MSD는 유럽의약청에도 승인 변경(Type II variation) 신청서를 제출한 상태다.
현재 레블로질은 미국과 유럽에서 성인 수혈의존성 베타지중해빈혈 환자의 빈혈 치료제, 적혈구조혈자극제에 실패하고 적혈구 수혈이 필요한 저위험 골수형성이상증후군 환자의 치료제로 승인돼 있다.
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