2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
유럽의약청, J&J CAR-T 치료제 조건부 허가 권고
상태바
유럽의약청, J&J CAR-T 치료제 조건부 허가 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.03.26 06:18
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

재발ㆍ불응성 다발골수종 치료용도...유럽 집행위 결정만 남아

유럽의약청(EMA)이 존슨앤드존슨과 레전드 바이오텍의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 카빅티(Carvykti, 실타캡타진 오토류셀)의 승인을 권고했다.

▲ 존슨앤드존슨과 레전드 바이오텍은 지난달 미국 FDA 승인에 이어 유럽에서 CAR-T 치료제 카빅티에 대한 승인 권고를 획득했다.
▲ 존슨앤드존슨과 레전드 바이오텍은 지난달 미국 FDA 승인에 이어 유럽에서 CAR-T 치료제 카빅티에 대한 승인 권고를 획득했다.

유럽의약청은 25일(현지시각) 유럽연합(EU)에서 최소 세 가지 이상의 치료를 받았고 마지막 치료 이후 암이 악화된 성인 재발성 및 불응성 다발골수종 환자의 치료제로 카빅티의 조건부 판매 허가를 권고한다고 발표했다.

카빅티는 B세포성숙항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제로 환자의 면역 T세포를 채취해 조작하고 환자에게 다시 주입하는 환자 맞춤형 치료제다.

유럽의약청은 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 의약품에 대해 조기에 향상된 과학적 및 규제 지원을 제공하는 PRIME(PRIority MEdicines) 제도 하에 심사를 진행했다.

이번 조건부 허가 권고는 단일군, 개방표지, 다기관 임상시험의 결과를 기반으로 한다. 이전에 면역조절제제, 프로테아좀억제제, 항 CD38 항체를 포함해 최소 세 가지 치료를 받았고 마지막 치료요법에 반응하지 않는 성인 재발성 및 불응성 다발골수종 환자 113명을 대상으로 카빅티의 효능과 안전성을 평가했다.

임상시험에 등록된 환자 가운데 약 84%는 지속적인 반응(치료 후 질병 징후 또는 증상이 없는 기간)을 보이며 치료에 반응했다. 환자의 약 69%는 암 징후가 사라졌다는 것을 의미하는 완전 반응을 보였다.

가장 흔한 부작용은 사이토카인 방출 증후군(CRS)이며 이는 고열과 독감 유사 증상, 감염, 뇌병증을 일으키는 CAR-T세포의 활성화와 증식에 대한 전신 반응이다. CRS 결과는 생명을 위협할 수 있으며 어떤 경우에는 치명적일 수 있다.

다른 중요한 안전성 결과로는 신경 독성, 장기 혈구감소증, 심각한 감염이 보고됐다. 이러한 부작용에 대한 모니터링 및 완화 전략은 제품 정보와 허가에 필수적인 위험 관리 계획에 설명돼 있다.

또한 허가 신청자에게 요구되는 추가적인 위험 최소화 조치는 치료를 제공하는 센터가 카빅티 치료와 관련된 CRS 및 신경독성을 인지하고 관리할 수 있는 자격을 갖추도록 보장한다.

현재 주요 임상시험의 후속 데이터 제출과 재발성 및 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 카빅티와 표준 삼중요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 진행되는 연구를 통해 추가적인 효능 및 안전성 데이터가 수집되고 있다.

카빅티는 첨단치료제제(ATMP)이기 때문에 세포 및 유전자 기반 의약품에 대한 EMA의 전문가 위원회인 첨단치료위원회(CAT)와 CAT 평가를 기반으로 승인을 권고하는 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 평가됐다.

유럽의약청의 권고 의견은 유럽연합 전역에 적용될 판매 허가 결정을 위해 유럽 집행위원회에 보내질 예정이다. 판매 허가가 이뤄질 경우 개별 회원국의 국가 보건시스템에서 의약품의 잠재적인 역할과 사용을 고려해 가격 및 보험급여가 결정된다.

앞서 약 한 달 전에 미국 식품의약국(FDA)은 카빅티를 네 가지 이상의 치료를 받은 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 치료제로 승인했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.