미국 식품의약국(FDA)이 중국에서만 연구된 항 PD-1 면역항암제 신틸리맙(Sintilimab)의 승인을 거절했다.
일라이 릴리는 FDA로부터 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 신틸리맙과 페메트렉시드(제품명 알림타), 백금 화학요법 병용요법의 생물학적제제 허가신청서에 대한 검토완료서한을 수령했다고 24일(현지시각) 발표했다.
신틸리맙은 릴리와 중국 파트너사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)에 의해 개발됐다.
릴리에 의하면 FDA는 검토 주기가 완료됐지만 앞서 지난 2월에 열린 항암제자문위원회 회의에서 나온 결과와 일관되게 현재 형태로는 신청서를 승인할 수 없다고 설명했다.
자문위원회는 미국 인구에 적용할 수 있는 신틸리맙 임상시험을 수행해야 한다고 조언한 것으로 알려졌다.
이에 따라 검토완료서한에는 전체 생존기간 평가변수와 함께 비열등성 설계를 이용해 1차 전이성 비소세포폐암에 대한 표준요법과 신틸리맙 및 항암화학요법을 비교한 다지역 임상시험을 추가로 수행해야 한다는 권고가 포함됐다.
릴리는 이노벤트와 협력해 미국에서 신틸리맙 프로그램의 다음 단계를 평가하고 있다.
신틸리맙은 중국에서 비편평 비소세포폐암 환자 397명이 참가한 임상 3상 시험에서 알림타 및 백금 화학요법과 병용했을 때 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
하지만 FDA와 전문가들은 인구 다양성 부족에 우려를 제기했으며 항암제 유효성 측정을 위한 핵심지표인 전체 생존기간의 평가 필요성을 강조했다.
이러한 FDA 결정은 단일국가 임상시험을 수행하고 보다 낮은 비용으로 미국 시장에 제품을 발매하려는 제약회사들에게 경종을 울릴 수 있다는 평가다.
신틸리맙은 중국에서 2차 이상 전신 화학요법 이후의 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 치료제, 비편평 및 편평 비소세포폐암 1차 치료제, 간세포암 1차 치료제로 허가됐으며 티비트(Tyvyt)라는 제품명으로 출시됐다.
