미국 식품의약국(FDA)이 특정 전립선암 환자를 위한 최초의 표적 방사성리간드 치료제 플루빅토(Pluvicto)를 승인했다.
스위스 제약기업 노바티스는 FDA가 플루빅토(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트라세탄, 이전 명칭 177Lu-PSMA-617)를 성인 전립선-특이 세포막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.
이러한 환자는 이미 다른 항암 치료제(안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반 항암화학요법)로 치료받고 있다.
플루빅토는 적합한 mCRPC 환자를 위해 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성동위원소(방사성 입자)를 결합한 최초의 FDA 승인 표적 방사성리간드 치료제(RLT)다. 미국에서 앞으로 수주일 내에 의사와 환자가 사용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.
FDA는 이 승인과 동시에 방사선표지 이후 양전자 단층촬영(PET) 스캔을 통해 성인 mCRPC 환자의 PSMA 양성 병변을 식별하는데 사용할 수 있는 조영제 로카메츠(Locametz, 갈륨 Ga 68 고제토타이드 주사 키트)를 허가했다.
갈륨-68 표지 로카메츠는 PSMA 바이오마커를 발현하는 종양 병변을 확인하고 신체에서 종양이 전이됐을 위치(연조직, 림프절, 뼈 등)를 파악함으로써 플루빅토 표적 치료를 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있다. PSMA는 전립선암 환자의 80% 이상에서 높게 발현되며 전이성 전립선암 진행을 평가하기 위한 중요한 표현형 바이오마커다.
이번 FDA 승인은 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 이후 플루빅토+표준요법으로 치료받은 PSMA 양성 mCRPC 환자의 전체 생존기간이 표준요법으로만 치료받은 환자군보다 개선된 것으로 나타난 임상 3상 시험 VISION의 결과를 기반으로 한다.
플루빅토+표준요법 치료군은 표준요법 단독군에 비해 사망 위험이 38% 감소했으며 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험이 통계적으로 유의하게 감소했다. rPFS 효과 규모의 해석은 비교군에서 조기 탈락에 따른 높은 수준의 중도절단으로 인해 제한됐다.
또한 플루빅토+표준요법 치료군에서 평가 가능한 질병이 있는 환자의 약 30%는 RECIST 1.1에 따른 전체 반응을 보였으며, 이에 비해 표준요법 단독군에서 전체 반응을 보인 환자 비율은 2%다. 플루빅토 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 피로, 구강건조증, 구역, 빈혈, 식욕 감소, 변비 등이다.
노바티스 항암제사업부 주자네 샤퍼트 사장은 “치료 플랫폼 4개를 활용해 암에 대처하는 자사의 독특한 전략을 통해 적합한 mCRPC 환자 치료를 위한 표적 RLT 플랫폼을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “오늘 승인은 우리의 혁신이 환자에게 의미 있는 변화를 만들 수 있는 파괴적인 질병인 전립선암에 대한 자사 역사를 기반으로 한다”고 밝혔다.
노바티스는 전이성 전립선암 초기 치료라인에서 플루빅토를 평가하는 중추적인 임상 3상 시험 2건을 진행 중이다.
